Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

abakavirklorid lamivudin

Dostupno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

J05AR02

INN (International ime):

abakavirklorid lamivudin

Doziranje:

600 mg + 300 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirklorida) i 300 mg lamivudina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Mylan S.A.S., Saint Priest, Francuska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721934245-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721934245-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721934245-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-721934245-04] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

Datum autorizacije:

2022-12-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
VAŢNO — REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN SADRŢI ABAKAVIR. Neki bolesnici koji uzimaju
abakavir mogu
razviti REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja
može biti opasna po život
ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir. PAŢLJIVO
PROČITAJTE SVE INFORMACIJE
U OKVIRU “REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan sadrži i KARTICU S
UPOZORENJEM, kako bi podsjetila
Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir.
MOLIMO DA TU KARTICU NOSITE
UVIJEK SA SOBOM.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abakavir/Lamivudin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin
Mylan
3.
Kako uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM
(VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE
TEŢINE OD
NAJMANJE 25 KG.
Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju
HIV infekcija: abakavir i
lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih
_inhibitorima reverzne _
_transkriptaze analoga

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 600 mg abakavira (u obliku
abakavirklorida) i 300 mg
lamivudina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 1,7 mg Sunset Yellow (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Narančaste, bikonveksne filmom obloţene tablete oblika kapsule
veličine otprilike 20,6 mm x
9,1 mm s utisnutom oznakom “300” na jednoj strani i “600” na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abakavir/Lamivudin Mylan je indiciran za liječenje infekcije virusom
humane imunodeficijencije
(HIV) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od najmanje 25
kg kao dio kombinacijske
antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika
zaraţenog virusom HIV-a, bez obzira na
rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne
smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg: _
Preporučena doza lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan je jedna tableta
jedanput na dan.
_Djeca tjelesne težine manje od 25 kg: _
Abakavir/Lamivudin Mylan se ne smije primijeniti u djece tjelesne
teţine manje od 25 kg jer je
kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne moţe se smanjiti.
Abakavir/Lamivudin Mylan je kombinacija fiksnih doza i ne smije se
propisivati bolesnicima kojima
je potrebno prilagoĎavanje doze. Postoje odvojeni pripravci
lamivudina i abakavira za slučajeve kada
je potrebno ukidanje ili prilagoĎavanje doze jedne od djelatnih
tvari. U tim slučajevima liječnik mora
proučiti individualne saţetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.