ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROBINDO 600 mg/300mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Dostupno od:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATC koda:

J05AR02

INN (International ime):

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Doziranje:

600mg/300mg

Farmaceutski oblik:

COMPR. FILM.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapijska grupa:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Proizvod sažetak:

14193/2021/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 14193/2021/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 14193/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14193/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14193/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14193/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9491/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 9491/2016/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9491/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 9491/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9491/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 9491/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14193/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ AUROBINDO 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ AUROBINDO 600 MG/300 MG CONŢINE ABACAVIR
(care este, de asemenea, o
substanţă activă în medicamente, cum sunt
TRIZIVIR, TRIUMEQ
şi
ZIAGEN
). Unii oameni care iau
abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa
în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
,,REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA
PCT. 4.
Cutia de Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă
reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de
hipersensibilitate la abacavir.
LUAȚI
ACEST CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg şi pentru ce
se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină
Aurobindo 600 mg/300 mg
3. Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se pă

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14193/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de
sulfat) şi lamivudină 300 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine galben
amurg FCF (E 110) 1,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, de culoare
portocalie, marcate pe o față cu ”H”
și cu ”27” pe celaltă față. Dimensiunile sunt de 20,7 mm x 9,2
mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abacavir/Lamivudină Aurobindo este indicat în terapia
antiretrovirală combinată pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea de cel
puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
_Doze _
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg: _
Doza de Abacavir/Lamivudină Aurobindo recomandată este de un
comprimat o dată pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg: _
Abacavir/Lamivudină Aurobindo nu trebuie administrată la copiii cu
greutate sub 25 kg, deoarece este
un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
2
Abacavir/Lamivudină Aurobindo se prezintă sub formă de comprimate
cu doză fixă şi nu trebuie
prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale doz