[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]

Dostupno od:

Alliance Medical RP Berlin GmbH

ATC koda:

V09IX04

INN (International ime):

FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Proizvod sažetak:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Datum autorizacije:

2008-12-09

Uputa o lijeku

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
[
18
F] FDG LIFE RADIOPHARMA 300-3100 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
[
18
F]Fludeoxyglucose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESE
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der das Verfahren
überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist [
18
F] FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung und wofür
wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von [
18
F] FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie wird [
18
F] FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist [
18
F] FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST [
18
F] FDG LIFE RADIOPHARMA 300-3100 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses radiopharmazeutische Arzneimittel wird nur für diagnostische
Zwecke verwendet.
-
Der Wirkstoff von [
18
F] FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung ist
[
18
F]Fludeoxyglucose und für die Aufnahme diagnostischer Bilder von
einigen Teilen Ihres
Körpers vorgesehen.
Nachdem eine kleine Menge [
18
F] FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
injiziert wurde, kann der Arzt mit einer Spezialkamera Bilder
aufnehmen und erkennen, wo Ihre
Erkrankung ist bzw. inwieweit sie fortschreitet.
Bei der Anwendung von [
18
F] FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml Injektionslösung werden Sie
geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der
Nuklearmediziner haben entschieden,
dass der klinisc

Svojstava lijeka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung
1
PKG-1261-v2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Injektionslösung
enthält
zum
Kalibrierzeitpunkt
300
MBq
-
3100
MBq
[
18
F]Fludeoxyglucose.
[
18
F]Fluor hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 min. Es zerfällt
unter Positronenemission mit
einer
maximalen
Energie
von
634 keV
zu
[
18
O]Sauerstoff,
gefolgt
von
photonischer
Annihilierungsstrahlung mit einer Energie von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: < 3400
µ
g Alkohol/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
[
18
F]Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
ONKOLOGIE
[18F]Fludeoxyglucose
Life
Radiopharma
300-3100
MBq/ml
Injektionslösung
wird
im
Rahmen
der
onkologischen
Diagnostik
verwendet
zur
Untersuchung
von
Funktion
und
Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der
Darstellung einer verstärkten
Glukoseaufnahme bei den folgenden, dokumentierten Anwendungsgebieten
(siehe Abschnitt
4.4).
Diagnose:
•
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
•
Nachweis von Krebs unbekannter Herkunft, z. B. bei zervikaler
Adenopathie, Leber- oder
Knochenmetastasen
•
Charakterisierung von Pankreaskarzinomen
2
PKG-1261-v2
Bestimmung des Tumorstadiums:
•
Kopf- und Halstumore inklusive Unterstützung von geführter Biopsie
•
primäre Lungentumore
•
Ösophaguskarzinome
•
kolorektale Karzinome insbesondere bei wiederholter Einstufung von
Rezidiven
•
maligne Lymphome
•
maligne Melanome bei Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei
Erstdiagnose
Monitoring des therapeutischen Ansprechens:
•
maligne Lymphome
•
Kopf- und Halstumore
Detektion bei begr�