[123I]-IBZM Injection GE Healthcare, oplossing voor injectie 74 MBq/ml

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

JOLOPRIDE (123 I) 74 MBq/ml

Dostupno od:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

ATC koda:

V09AB02

INN (International ime):

JOLOPRIDE (123 I) 74 MBq/ml

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie

Sastav:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; ETHANOL 159 mg/ml ; GENTISINEZUUR ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; S-2-HYDROXY-3-IODO-6-METHOXY-N-[(1-ETHYL-2-PYRROLIDINYL)METHYL]BENZAMIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Iodine Iolopride (123 I)

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); ETHANOL 159 mg/ml; GENTISINEZUUR; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); S-2-HYDROXY-3-IODO-6-METHOXY-N-[(1-ETHYL-2-PYRROLIDINYL)METHYL]BENZAMIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Datum autorizacije:

1994-11-22

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
[
123
I]-IBZM INJECTION GE HEALTHCARE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 74 MBQ/ML
jolopride (
123
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of verpleegkundige.
‐
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt
3. Hoe wordt dit middel toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor
diagnostisch gebruik. Het wordt alleen
gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
De werkzame stof, namelijk
123
I-IBZM (ook wel jolopride (
123
I) genaamd), bevat radioactief jodium (
123
I), dat
ioniserende straling uitzendt. Van deze straling maakt de arts gebruik
om "foto's" te maken van de verdeling
van de radioactiviteit in het lichaam. Deze foto's worden verkregen
door de straling op te vangen met een
instrument: de gammacamera. Het gebruik van deze techniek noemt men in
de geneeskunde scintigrafie. Het
is te vergelijken met het maken van röntgenfoto's.
_ _
Dit product is een radionuclide oplossing voor injectie. Na toediening
gaat een gedeelte van het
123
I-IBZM
vanuit het bloed naar de hersenen, met name naar delen van bepaalde
zenuwcellen (dopamine D2-receptoren),
waar het zich ophoopt. Zo kan de nucleaire geneeskunde arts het
functioneren van het dopamine-systeem
bestuderen. Men gebruikt deze techniek onder andere om de werking van
neuroleptica te volgen (neuroleptica
worden onder andere gebruikt als g

Svojstava lijeka

GE Healthcare B.V. / september 2016
Samenvatting van de kenmerken van het product
- 1/8 -
RVG 16489 / Module 1.3.1
[
123
I]-IBZM Injection GE Healthcare
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
[
123
I]-IBZM Injection GE Healthcare, oplossing voor injectie 74 MBq/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon bevat 74 MBq/mL, 3,4 x 10
-9
g/mL jolopride(I-123) (werkzaam
bestanddeel) op het referentietijdstip.
Jolopride is de INN-naam van IBZM
[(S)-2-hydroxy-3-iodo-6-methoxy-N-[(1-ethyl-2-
pyrrolidinyl)methyl]-benzamide].
Op het referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid ≥ 99.9 %
123
I. De relevante
radionuclidische verontreinigingen zijn
125
I (< 0,03 %) en
121
Te (< 0,01 %). De radiochemische
zuiverheid is groter dan 95 %.
De oplossing bevat minder dan 0,4 µg niet-radioactief IBZM per ml. De
specifieke activiteit
bedraagt meer dan 74 TBq/mmol (> 2000 Ci/mmol) op het
referentietijdstip.
123
I radioactief jodium wordt geproduceerd door bestraling van
hoogverrijkt
124
Xe met door een
cyclotron versnelde protonen.
123
I vervalt tot
123
Te door elektronvangst en onder uitzending van
gammastraling. De belangrijkste fotonen met hun
emissiewaarschijnlijkheden (% per
desintegratie) die hierbij worden uitgezonden zijn:
Gamma-fotonen
: 159 keV (83,3 %), 440 keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %), 538 keV (0,4 %)
Röntgenfotonen
: 27 keV tot 31 keV (81.4 % in totaal)
De fysische halfwaardetijd van
123
I bedraagt 13,2 uur. De specifieke gamma constante voor
123
I
is 0,21 mGy/MBq.hr op 1 cm.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium: 9,7 mg/injectieflacon.
Ethanol:
159 mg/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloos tot lichtbruine, steriele, gebufferde oplossing.
GE Healthcare B.V. / september 2016
Samenvatting van de kenmerken van het product
- 2/8 -
RVG 16489 / Module 1.3.1
[
123
I]-IBZM Injection GE Healthcare
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit genee