플루아드쿼드프리필드시린지(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejski

Izvor: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivni sastojci:

Purified influenza virus antigen(Split virion, Inactivated) A [A/Victoria/4897/2022, IVR-238(H1N1)]/Purified influenza virus antigen(Split virion, Inactivated) A [A/Darwin/6/2021, IVR-227(H3N2)]/Purified Influenza Virus Antigen B type(Split virion, Inactivated)[B/Austria/1359417/2021, BVR-26]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013 BVR-1B]

Dostupno od:

MEDITIP

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

Purified influenza virus antigen(Split virion, Inactivated) A [A/Victoria/4897/2022, IVR-238(H1N1)]/Purified influenza virus antigen(Split virion, Inactivated) A [A/Darwin/6/2021, IVR-227(H3N2)]/Purified Influenza Virus Antigen B type(Split virion, Inactivated)[B/Austria/1359417/2021, BVR-26]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013 BVR-1B]

Farmaceutski oblik:

백색의 현탁액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

Tip recepta:

전문의약품

Terapijske indikacije:

만 65세 이상의 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Proizvod sažetak:

용법용량 : 1. 투여일정 및 용량 1회 0.5 mL을 근육 주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 2. 투여방법 - 프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완삼각근에 근육주사한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질(계란성분(난백알부민, 계단백질), 카나마이신, 네오마이신황산염, 포름알데히드, 세틸트리메틸암모늄브로마이드(cetyltrimethylammonium bromide, CTAB), 히드로코르티손)에 과민반응을 나타내는 자. 2) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 3) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다. 4) 이전에 인플루엔자백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 다른 근육 주사용 백신과 마찬가지로, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 3. 이상사례 1) 임상시험 이 백신의 안전성은 2건의 3상 임상시험에서 이 백신에 노출된 만 65세 이상 성인 약 4,200명의 안전성 정보를 토대로 평가되었다. V118-18 연구는 이 백신의 유효성, 면역원성, 안전성을 평가한 3상 임상시험으로 이 백신이 3,381명, 비-인플루엔자 백신이 3,380명의 시험대상자에게 투여되었다. V118-20 연구는 3가 대조 백신 대비 이 백신의 면역원성, 안전성에 대한 비열등성을...

Datum autorizacije:

2022-09-19

Svojstava lijeka

효능효과
만65세이상의고령자에서이백신에함유된인플루엔자A형바이러스들및인플루엔자B형바이러스들에
의해유발되는인플루엔자질환의예방
용법용량
1.투여일정및용량
1회0.5mL을근육주사하고,같은용량으로매년1회접종한다.
2.투여방법
-프리필드시린지에부착된주사기로상완삼각근에근육주사한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이백신의주성분,첨가제및기타제조에사용된물질(계란성분(난백알부민,계단백질),카나마이신,네오마
이신황산염,포름알데히드,세틸트리메틸암모늄브로마이드(cetyltrimethylammoniumbromide,CTAB),히
드로코르티손)에과민반응을나타내는자.
2)이전에인플루엔자백신접종으로과민반응을나타낸자
3)열성질환또는급성감염환자의경우접종을연기한다.
4)이전에인플루엔자백신접종후6주이내에길랭-바레증후군이나다른신경이상을나타낸자
2.다음환자에는신중히투여할것
다른근육주사용백신과마찬가지로,혈소판감소증혹은응고장애가있는자에게는근육주사후출혈이발생
할수있으므로주의하여야한다.
3.이상사례
1)임상시험
이백신의안전성은2건의3상임상시험에서이백신에노출된만65세이상성인약4,200명의안전성정보
를토대로평가되었다.V118-18연구는이백신의유효성,면역원성,안전성을평가한3상임상시험으로이백
신이3,381명,비-인플루엔자백신이3,380명의시험대상자에게투여되었다.V118-20연구는3가대조백
신대비이백신의면역원성,안전성에대한비열등성을확인한3상임상시험으로이백신이888명,플루아드
주가444명,대체B바이러스주를포함하는면역증강3가인플루엔자백신이444명의시험대상자에게투여되
었다.
①V118-18임상시험
만65세이상시험대상자에서이백신의단회투여에대한안전성을평가하기위하여이백