졸레어주사(오말리주맙)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejski

Izvor: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostupno od:

한국노바티스(주)

Doziranje:

약제 1 바이알 및 첨부용제 1 앰플-1 바이알(5mL) 중/약제 1 바이알 및 첨부용제 1 앰플-첨부용제 1 앰플(2 mL) 중

Farmaceutski oblik:

흰색 내지 거의 흰색의 동결건조분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제. 무색 투명한 액이 무색 투명한 앰플에 든 첨부용제(멸균주사용수)로 녹였을 때 무색 내지 미황색-노랑색에 투명에서 유백광의 액이 된다.

Sastav:

약제 1 바이알 및 첨부용제 1 앰플,오말리주맙,별규,202.5,밀리그램

Jedinice u paketu:

1 바이알(오말리주맙 202.5mg/5mL) + 1 앰플(멸균주사용수 2mL) / 1 팩

Tip recepta:

전문의약품

Područje terapije:

[149]기타의 알레르기용약

Proizvod sažetak:

밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관, 차광보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-09-05)/용법용량변경 (2017-09-05)/효능효과변경 (2017-09-05)/성상변경 (2017-09-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-18)/용법용량변경 (2014-05-08)/효능효과변경 (2014-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-08)/용법용량변경 (2013-04-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-09-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-08-16)

Status autorizacije:

허가

Datum autorizacije:

2007-05-30

Svojstava lijeka

•
졸레어주사
(
오말리주맙
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 거의 흰색의 동결건조분말이 무색 투명한
바이알에 든 주사제
.
무색 투명한 액
이 무색 투명한 앰플에 든 첨부용제
(
멸균주사용수
)
로 녹였을 때 무색 내지 미황색
-
노랑색
에 투명에서 유백광의 액이 된다
.
•
모양
:
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[149]
기타의 알레르기용약
•
허가일
:
2007-05-30
•
품목기준코드
:
200706212
•
표준코드
:
8806536010009, 8806536010016
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
약제
1
바이알 및 첨부용제
1
앰플
- 1
바이알
(5mL)
중
•
성분명
:
오말리주맙
•
분량
:
202.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO DP-12,
벡터
: psVIE25)
효능효과
1.
알레르기성 천식
(Allergic Asthma)
○
성인 및 청소년
(12
세 이상
)
다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년
(12
세 이상
)
알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을
개선하기 위한 추가 요법제
.
1.
통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내
(in vitro)
반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2.
빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이
나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고
(FEV1<80%)
3.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기
지속형 흡입용 베타
2
작용제의 투여에도 불구
하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된
중증의 지속성 알레르기성 천식
.
○
소아
(6
세
~12
세 미만
)
다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의
천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제
.
1.
통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내
(in vitro)
반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2.
빈번한 주간 증상이나 �