젬플라주(파리칼시톨)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejski

Izvor: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostupno od:

한국애브비(주)

Doziranje:

이 약 1mL 중

Farmaceutski oblik:

무색 투명한 주사액이 든 바이알

Sastav:

이 약 1mL 중,파리칼시톨,USP,5,마이크로그램

Jedinice u paketu:

1바이알(1밀리리터, 2밀리리터) ×제조원 포장단위

Tip recepta:

전문의약품

Područje terapije:

[311]비타민 A 및 D제

Proizvod sažetak:

밀봉용기, 실온(30℃이하 보관) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-04-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-06-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-02-06)/용법용량변경 (2006-02-06)

Status autorizacije:

허가

Datum autorizacije:

2001-11-05

Svojstava lijeka

•
•
젬플라주
(
파리칼시톨
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 투명한 주사액이 든 바이알
•
모양
:
•
업체명
:
한국애브비
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[311]
비타민
A
및
D
제
•
허가일
:
2001-11-05
•
품목기준코드
:
200108806
•
표준코드
:
8806249002209, 8806442004406, 8806249002216, 8806442004413,
8806249002223,
8806442004420
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1mL
중
•
성분명
:
파리칼시톨
•
분량
:
5
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
(
주사제
)
만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의
치료 및 예방
용법용량
이 약의 적절한 용량은 각 환자에 따라 주의 깊게
결정되어야 한다
.
만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한
부갑상샘호르몬
(intact PTH)
수치의 목표 범위는 요
독증이 없는 정상치 상한의
1.5
～
3
배보다 높지 않다
.
이 약의 권장 초기용량은
2
일
1
회 또는 이
보다 빈번하지 않은 빈도로 투석 시
0.04
～
0.1 μg/kg(2.8
～
7 μg)
을 일시주사한다
. 0.24 μg/kg(16.8
μg)
이상 고용량 투여에 대해서는 충분한 임상연구가
이루어지지 않았다
.
만족할만한 반응이 관
찰되지 않으면 투여용량을
2
～
4
주 간격으로
2
～
4 μg
씩 증량하나 용량증가는 각 환자에 따라
결정되어야 한다
.
용량조절 기간에는 혈청 칼슘
(Ca)
수치 및 인
(P)
수치를 좀 더 자주 모니터링해
야 하며 만일 칼슘 수치 상승
(11.5 mg/dL
이상이
1
회라도 발생
)
또는 칼슘과 인의 곱
(Ca×P)
이
75
이상으로 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시
약물 용량을 줄이거나 투여를 중지하여야 한다
.
이후 정상 수치를 찾으면 저용량부터 재투여를
시작해야 한다
.
치료에 반응하여 부�