심벤다주25mg(벤다무스틴염산염), 심벤다주100mg(벤다무스틴염산염)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejski

Izvor: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivni sastojci:

Bendamustine Hydrochloride

Dostupno od:

Eisai Korea Inc.

ATC koda:

L01AA09

INN (International ime):

Bendamustine Hydrochloride

Doziranje:

심벤다주25mg(벤다무스틴염산염): 이 약 1 바이알 (55.0 mg) 중, 심벤다주100mg(벤다무스틴염산염): 이 약 1 바이알 (220.0 mg) 중-심벤다주25mg(벤다무스틴염산염)/심벤다주25mg(벤다무스틴염산염): 이

Farmaceutski oblik:

흰색의 동결건조된 미세결정 분말이 갈색바이알에 든 주사제

Sastav:

심벤다주25mg(벤다무스틴염산염): 이 약 1 바이알 (55.0 mg) 중, 심벤다주100mg(벤다무스틴염산염): 이 약 1 바이알 (220.0 mg) 중,벤다무스틴염산염,별규,25.0,밀리그램/심벤다주25mg(벤다무스틴염산염): 이 약 1 바이알 (55.0 mg) 중, 심벤다주100mg(벤다무스틴염산염): 이 약 1 바이알 (220.0 mg) 중,벤다무스틴염산염,별규,100.0,밀리그램

Jedinice u paketu:

심벤다주 25mg: 1바이알 X 5, 심벤다주 100mg: 1바이알 X 1

Tip recepta:

전문의약품

Područje terapije:

[421]항악성종양제

Terapijske indikacije:

1. 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법 2. 플루다라빈이 포함된 항암화학요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법 3. 자가조혈모세포 이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈리도마이드 또는 보르테조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II에 해당되는 다발골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법

Proizvod sažetak:

용법용량 : 항암화학요법제의 점적 투여는 경험이 있는 적합한 의사의 지시에 따라 이루어져야 한다. 항암화학요법제를 투여함에 따라 혈액학적 독성이 증가하여 골수 기능 부전이 나타날 수 있다. 백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/µL 또는 <75,000/µL 까지 감소된 경우, 치료를 시작해서는 안 된다. ○ 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과의 병용요법 4주 간격으로 벤다무스틴 염산염으로서 90 mg/m2(체표면적)을 1일 및 2일째에, 그리고 리툭시맙 375mg/m2을 1일째 정맥투여한다. 최대 6주기 투여한다. ○ 만성 림프구성 백혈병의 단일요법 100 mg/m2(체표면적)을 4주 간격으로 1일 및 2일째에 투여한다. ○ 다발골수종 4주 간격으로 벤다무스틴염산염 120 - 150 mg/m2을 1일 및 2일째에, 프레드니손 60 mg/m2을 1 - 4일 동안 정맥 또는 경구로 투여한다. 백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/µL 또는 <75,000/µL인 경우 투여를 중단 또는 연기하여야 한다. 백혈구 수치가 >4,000/µL 및 혈소판 수치가 >100,000/µL로 증가한 후, 이 약을 다시 투여할 수 있다. 백혈구 및 혈소판 수치는 14 - 20일에 거쳐 최저에 도달하... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 본제의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자 2) 수유부 3) 중증의 간기능 부전환자 (혈청 빌리루빈 >3.0 mg/dL) 4) 황달이 있는 환자 5) 중증의 골수 기능 저하 및 혈구 수치에 심각한 변화가 나타나는 경우 (백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/μL 또는 <75,000/μL까지 감소 시) 6) 치료 시작 30일 내에 대수술의 기왕력이 있는 환자 7) 감염, 특히 백혈구 감소와 관련된 감염 환자 8) 황열병 백신 투여 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심질환이 있는 환자 이 약 투여 시 혈중 칼륨 농도를 주의깊게 모니터링 하여야 한다. K+가 <3.5 mEq/L 또는 <3.5mmol/L일 경우 칼륨 보충이 필요하며 ECG를 측정해야 한다. 2) 임신할 가능성이 있는 환자(‘일반적 주의’ 중 ‘피임’ 및 ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 3. 이상반응 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈액학적 이상반응 (백혈구감소증, 혈소판감소증), 피부계 독성 (알러지 반응), 전신 증상 (발열), 위장관 증상 (메스꺼움, 구토) 이다. 표 1은 벤다무스틴염산염에서 얻은 정보를 반영하고 있다. 표 1. 3. 이상반응 ::: MedDRA분류 기관계, 매우 흔함 (10% 이상)...

Status autorizacije:

허가

Datum autorizacije:

2011-05-31

Svojstava lijeka

효능효과
1.이전치료경험이없는여포형림프종에서리툭시맙과병용요법
2.플루다라빈이포함된항암화학요법이부적합하며BinetstageB또는C에해당하는만성림프구성백혈병
(CLL)의일차치료요법
3.자가조혈모세포이식에적합하지않고진단시신경병증으로인해탈리도마이드또는보르테조밉의투여가
부적합한65세이상의Durie-SalmonstageIII또는진행성stageII에해당되는다발골수종환자에게프레드
니손과병용요법
용법용량
항암화학요법제의점적투여는경험이있는적합한의사의지시에따라이루어져야한다.
항암화학요법제를투여함에따라혈액학적독성이증가하여골수기능부전이나타날수있다.백혈구및/또
는혈소판수치가각각<3,000/
µ
L또는<75,000/
µ
L까지감소된경우,치료를시작해서는안된다.
○이전치료경험이없는여포형림프종에서리툭시맙과의병용요법
4주간격으로벤다무스틴염산염으로서90mg/m
(체표면적)을1일및2일째에,그리고리툭시맙375mg
2
/m 을1일째정맥투여한다.최대6주기투여한다.
2
○만성림프구성백혈병의단일요법
100mg/m
(체표면적)을4주간격으로1일및2일째에투여한다.
2
○다발골수종
4주간격으로벤다무스틴염산염120-150mg/m
을1일및2일째에,프레드니손60mg/m 을1-4일
2
2
동안정맥또는경구로투여한다.
백혈구및/또는혈소판수치가각각<3,000/
µ
L또는<75,000/
µ
L인경우투여를중단또는연기하여야한
다.백혈구수치가>4,000/
µ
L및혈소판수치가>100,000/
µ
L로증가한후,이약을다시투여할수있다.
백혈구및혈소판수치는14-20일에거쳐최저에도달하며재생에는3-5주가소요된다.투여휴지기동안
에도혈구수치에대한주의깊은모니터링이권장된다(사용상주의사항-4번참조).
비혈액학적독성의경우투여용량감량은이전주기의CTC*최저등급을참조한다.CTC3급독성이나타나
면50%