艾速答注射液劑

Država: Tajvan

Jezik: kineski

Izvor: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivni sastojci:

ADALIMUMAB

Dostupno od:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

ATC koda:

L04AB04

Farmaceutski oblik:

注射液劑

Sastav:

ADALIMUMAB (9200094700) MG

Jedinice u paketu:

包裝

Razred:

菌　疫

Tip recepta:

限由醫師使用

Proizveden od:

SHL Pharma LLC. 588 Jim Moran Boulevar, Deefield Beech, FL 33442,USA US

Područje terapije:

adalimumab

Terapijske indikacije:

類風濕性關節炎適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的 DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆 (包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和 MTX 或其他 DMARDs 藥物併用。乾癬性關節炎適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和 MTX 或其他 DMARDs 藥物併用。 僵直性脊椎炎 適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 克隆氏症適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對 infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。乾癬對其他全身性治療，包括 cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。潰瘍性結腸炎適用於對於皮質類固醇和/或 6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。腸道貝西氏症適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。化膿性汗腺炎適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。葡萄膜炎適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 小兒適應症 幼年型自發性多關節炎與 Methotrexate 併用適用於 2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種 DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對 Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。小兒克隆氏症適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators)反應不佳之 6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。

Proizvod sažetak:

有效日期: 2026/06/29; 英文品名: ABRILADA, Solution for Injection

Datum autorizacije:

2021-06-29

Uputa o lijeku

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衛部菌疫輸字第
001157
號
本藥限由醫師使用
艾速答注射液劑
Abrilada 40 mg/0.8 mL Solution for Injection
本品是HUMIRA
® (ADALIMUMAB)的生物相似性藥品
產品
含
adalimumab
注射溶液的預充填式注射器
含
adalimumab
注射溶液的筆型注射器
商品名
ABRILADA
說明
Abrilada
是一種基因重組之人類免疫球蛋白
(IgG
1
)
單株抗體，只含有人類胜肽序列。
Abrilada
是以噬菌體呈現技術
(phage display technology)
得到人類重鏈和輕鏈差異區序列
，具有對人類腫瘤壞死因子
(TNF)
和人類
IgG
1
重鏈和
kappa
輕鏈序列的專一性。
Abrilada
對可溶性腫瘤壞死因子
(TNF-alpha)
有高度的親和性和專一性，但對淋巴毒素
(TNF-beta)
並無此特性。
Adalimumab
是藉由哺乳動物細胞表現系統的基因重組技術而製造，含有
1330
個胺基酸，分子量約為
148
仟道爾頓
(kilodalton)
。
Abrilada
是以無菌、不含防腐劑的皮下的注射溶液供應。
Abrilada
的溶液清澈、無色至淺
棕色，其
pH
值為
5.5
。每一單一劑量預充填式注射器或筆型注射器中，含有
40 mg
的
adalimumab
於
0.8 mL
溶液
(50 mg/mL)
。
非活性的成分包含：每
0.8 mL
注射液中有
edetate disodium dihydrate (0.04 mg)
、
L-histidine
(0.63mg)
、
L-histidine
hydrochloride
monohydrate
(2.51
mg)
、
L-methionine
(0.16 mg)
、
polysorbate 80 (0.16 mg)
、
sucrose (68 mg)
和注射用水
(USP)
。
適應症
類風濕性關節炎
Abrilada
適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的
DMARDs
藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆
(
包括主要臨床反應和臨床緩解
)
、抑
制結構上損害的惡化。
Abrilada
可單獨使用也可以和
MTX
或其他
DMARDs
藥物併用。
乾癬性關節炎
適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。
Abrilada
可單獨使用也可以和
MTX
或其他
DMARDs
藥物併用。
僵直�