恩博凍晶注射劑50公絲

Država: Tajvan

Jezik: kineski

Izvor: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivni sastojci:

ETANERCEPT

Dostupno od:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 新北市淡水區中正東路二段177號 (23984410)

ATC koda:

L04AB01

Farmaceutski oblik:

凍晶注射劑

Sastav:

ETANERCEPT (9200042400) MG

Jedinice u paketu:

小瓶裝附等支數1毫升注射針筒裝溶劑

Razred:

菌　疫

Tip recepta:

限由醫師使用

Proizveden od:

WYETH PHARMACEUTICALS NEW LANE, HAVANT, HAMPSHIRE PO9 2NG, UNITED KINGDOM GB

Područje terapije:

etanercept

Terapijske indikacije:

適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。亦適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA) )無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之8歲以上兒童及青少年的重度乾癬。

Proizvod sažetak:

註銷日期: 2017/04/14; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2016/07/18; 英文品名: Enbrel 50mg powder and solvent for solution for injection

Status autorizacije:

已註銷

Datum autorizacije:

2006-07-18

Uputa o lijeku

恩博
TM
凍晶注射劑
50
公絲
警語
可能會增加侵入性黴菌感染之風險。
兒童及青少年使用抗腫瘤壞死因子製劑
(anti-tumor necrosis factor (TNF agents) (etanercept)
可
能會增加淋巴癌
(lymphoma)
及其他癌症風險。
1.產品名稱
恩博凍晶注射劑
50
公絲
2.定性及定量組成
每一小瓶含有
50
公絲的
etanercept
。
Etanercept
為人類腫瘤壞死因子接受體
p75Fc
的融合蛋白質，經由基因工程技術獲自中國黃
金鼠卵巢
(CHO)
之哺乳表現系統。
Etanercept
是一個嵌合體蛋白質的二聚體，是以基因工程
融合細胞外人類腫瘤壞死因子接受體
-2 (TNFR2/p75)
的配位體結合部位至人類
IgG1
的
Fc
部
位。恩博含有
934
個胺基酸，分子量約為
150 kilodaltons
。組成
etanercept
的
Fc
包含有
CH
2
、
CH
3
及鏈結部位，但不包括
IgG1
之
CH
1
部分。恩博的活性以測量其中
TNF
α
-
調節
A375
細胞生
長抑制
能力作為標準。恩博的專一活性為
1.7
×
10
6
單位
/
公絲。
賦形劑請見
6.1
。
3.劑型
供注射用的粉末，隨附供注射用的溶媒。
白色粉末。溶劑為清澈、無色液體。
4.臨床特性
4.1 適應症
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物
(
即
DMARDs
，包括
methotrexate)
無適當療效之成人活動
性類風濕性關節炎。
也適用於先前未使用
methotrexate
治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人
的
X
光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。
治療活動性僵直性脊椎炎。
亦適用於對其他全身性治療
(
包括
cyclosporine
、
methotrexate
或光化療法
(PUVA))
無效、有禁
忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者
(
見
5.1
節
)
。
適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之
8
歲以上兒童及青少年的重
度乾癬。
4.2 用法用量
恩博�