希樂葆膠囊400毫克

Država: Tajvan

Jezik: kineski

Izvor: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivni sastojci:

CELECOXIB

Dostupno od:

暉致醫藥股份有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (50978778)

ATC koda:

M01AH01

Farmaceutski oblik:

膠囊劑

Sastav:

CELECOXIB (2808405200) MG

Jedinice u paketu:

鋁箔盒裝

Razred:

製　劑

Tip recepta:

須由醫師處方使用

Proizveden od:

PFIZER PHARMACEUTICALS LLC KM. 1.9 ROAD 689, VEGA BAJA, PUERTO RICO 00693 PR

Područje terapije:

celecoxib

Terapijske indikacije:

緩解骨關節炎之症狀與徵兆，緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆，緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛，緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。

Proizvod sažetak:

有效日期: 2026/08/18; 英文品名: Celebrex Capsule 400mg

Datum autorizacije:

2016-08-18

Uputa o lijeku

8. 特殊族群之使用
8.1 懷孕
懷孕用藥分級
C
級。對懷孕
30
週之後的孕婦，其懷孕用藥分級為
D
級。
於第三孕期使用
NSAIDs (
包括
CELEBREX)
會增加胎兒動脈導管過早閉合的風險。
孕婦從妊娠
30
週開始應避免使用
NSAIDs
，包括
CELEBREX
。
CELEBREX
在孕婦中沒有合適且對照設計良好的試驗。依據觀察性試驗數據、女性
於懷孕第一或第二孕期使用
NSAID
對胚胎胎兒之潛在風險有關的資料，目前仍無
定論。在動物生殖試驗中，在器官發生期間對大鼠每天投予約為最大建議人體劑量
200 mg
每天兩次的
6
倍
celecoxib
口服劑量時，曾觀察到胚胎胎兒死亡案例及橫膈疝氣
(diaphragmatic hernias)
的發生率增加。此外，在器官發生期間對兔子每天投予約為
最大建議人體劑量
2
倍之
celecoxib
口服劑量時，曾觀察到結構性異常
(
如中隔缺陷、
肋骨併合、胸骨節併合及胸骨節畸形
)[
見資料
]
。基於動物資料顯示，前列腺素在子宮
內膜血管通透性、囊胚著床及蛻膜化
(decidualization)
中扮演重要角色。在動物試驗
中，施用
celecoxib
等前列腺素合成抑制劑曾導致著床前後流產的發生率上升。
指定族群的重大先天缺陷與流產估計背景風險仍為未知。所有懷孕都伴隨著先天缺
陷、流產或其他不良結果的背景風險。無論有無藥物暴露，在美國整體人口中，
所有經臨床確認的懷孕案例發生重大畸形的背景發生率為
2-4%
，而流產發生率則為
15-20%
。
關於
CELEBREX
在生產或分娩期間產生的影響，目前沒有相關研究。在動物試驗中，
NSAIDs (
包括
celecoxib)
會抑制前列腺素的合成、導致延遲分娩，並增加死產的發生
率。
現有資料無法確立
CELEBREX
的使用是否有相關的發育毒性。
在整個器官發生期，對兔子投予
celecoxib ≥150 mg/kg/
天之口服劑量
(
根據
AUC
0-24
值，
約為
200 mg
每天兩次劑量產�