妥立瑞輸注液300毫克

Država: Tajvan

Jezik: kineski

Izvor: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivni sastojci:

ravulizumab

Dostupno od:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC koda:

L04AA43

Farmaceutski oblik:

注射液

Sastav:

主成分 (Each Vial:) ; ravulizumab (1004003100) MG

Jedinice u paketu:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Razred:

菌　疫

Tip recepta:

限由醫師使用

Proizveden od:

Alexion Pharma International Operations Limited (APIOL) College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin15, D15 R925, Ireland IE

Područje terapije:

ravulizumab

Terapijske indikacije:

治療陣發性夜間血紅素尿症的成年病人

Proizvod sažetak:

有效日期: 2032/02/07; 英文品名: Ultomiris concentrate for solution for infusion 300mg

Datum autorizacije:

2022-02-07

Uputa o lijeku

妥立瑞輸注液 300 毫克
ULTOMIRIS CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 300MG
本藥限由醫師使用
衛部罕菌疫輸字第 000036 號
完整處方資訊
警告: 嚴重腦膜炎球菌感染
以 ULTOMIRIS
治療的病人，曾有過發生致命性腦膜炎球菌感染症/敗
血症的案例。腦膜炎球菌感染若未被察覺及早治療，可能迅速發展
到危及性命或致死的程度[參見
警告與注意事項(5.1)]。
⚫
應遵守傳染病防治諮詢委員會預防接種組(ACIP)的最新建議
給予補體缺乏病人接種腦膜炎球菌疫苗。
⚫
除非延後給予 ULTOMIRIS
的風險遠大於出現腦膜炎球菌感染
的風險，否則應安排病人最晚於接種腦膜炎球菌疫苗
2 週
後，再施打第一劑 ULTOMIRIS[參見 警告與注意事項(5.1)
嚴重腦膜炎球菌感染關於處理腦膜炎球菌感染風險的指引]。
⚫
接種腦膜炎球菌疫苗可以降低感染腦膜炎球菌的風險，但並
不能完全免除感染風險。監測病人是否有腦膜炎球菌感染的
早期病徵，若懷疑受到感染應立即進行評估。
1.
適應症與用法
ULTOMIRIS
可用於
⚫
治療陣發性夜間血紅素尿症的成年病人。
使用限制：
ULTOMIRIS
不可用於治療與產志賀毒素大腸桿菌相關之溶血性尿
毒症候群
(STEC-HUS)
。
2.
劑量與給藥方式
2.1
建議接種疫苗與預防
依據現行
ACIP
準則給予病人接種腦膜炎球菌症疫苗，以減少嚴重感
染之風險
[
參見
警告與注意事項
(5.1, 5.2)]
。
若病人必須立即給予
ULTOMIRIS
，應同時給予兩星期的預防性抗菌
劑療程。最晚應在接種疫苗兩週後，才開始給予
ULTOMIRIS
。
開立
ULTOMIRIS
的專業醫事人員必須參與
ULTOMIRIS
風險評估暨
控管計畫
(REMS)[
參見
警告與注意事項
(5.1)]
。
2.2
建議依據體重制訂
PNH
給藥計畫
對於
40
公斤或
40
公斤以上的
PNH
成年病人之建議給藥計畫為
:
以
靜脈輸注投予起始劑量，之後再給予維持劑量。
投與劑量依