克顯佳注射劑

Država: Tajvan

Jezik: kineski

Izvor: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivni sastojci:

DOTA;;GADOLINIUM OXIDE

Dostupno od:

奇異亞洲醫療設備股份有限公司 台北市中山區民生東路三段8號6樓 (84307412)

ATC koda:

V08CA02

Farmaceutski oblik:

注射液劑

Sastav:

DOTA (3690003900) MG; GADOLINIUM OXIDE (3690004010) MG

Jedinice u paketu:

玻璃瓶裝;;預裝針筒;;盒裝

Razred:

製　劑

Tip recepta:

限由醫師使用

Proizveden od:

GE HEALTHCARE AS NYCOVEIEN 1, NO-0485, OSLO, NORWAY NO

Područje terapije:

gadoteric acid

Terapijske indikacije:

核磁共振影像：-神經放射學(neuroradiology)：脊椎及周圍組織的腫瘤、顱內腫瘤。-腹部放射學(abdominal radiology)：原發性及續發性腫瘤。-骨及軟組織之原發性腫瘤。-用於全身其他部位及血管攝影。

Proizvod sažetak:

有效日期: 2027/11/20; 英文品名: Clariscan 0.5 mmol/ml Solution for Injection

Datum autorizacije:

2017-11-20

Uputa o lijeku

克顯佳注射劑
Clariscan 0.5mmol/ml solution for injection
衛部藥輸字第 027319 號
本藥限由醫師使用
警語
(1) 對於排除含 gadolinium
成分顯影劑不佳之病人，可能增加病人發生腎
生性之全身性纖維病變（NSF）之風險。
(2) 本藥品使用於慢性嚴重腎臟疾病（GFR<30mL/min/1.73m
2
）或急性腎
損傷之病人，其發生 NSF 之風險達到最高。
(3)
使用本藥品前應檢視病人腎臟功能情形，至少檢視病人
3 個月內之
serum creatinine
檢測結果，並評估病人是否有急性腎損傷或其他可能
降低腎臟功能之情形（如大於 60
歲、高血壓、糖尿病）。
(4)
使用前應審慎評估其臨床效益及風險，並使用最低有效劑量。
1. 產品名稱
克顯佳注射劑
Clariscan 0.5mmol/ml solution for injection
2. 定性定量組成
主成分：每 100 毫升溶液
Gadoteric acid*
(as gadoterate meglumine solution 1 mmol/ml).................…27.932
公克
相 當 於
DOTA………………………………………………..….....…20.246
公 克
相當於 gadolinium
oxide…………………………………............…9.062
公克
*Gadoteric acid： 為 1, 4, 7, 10 tetraazacyclododecane-N,N',N'',N'''
tetraacetic acid 的 gadolinium 錯化物
顯影劑濃度：0.5 毫莫耳 / 毫升
賦形劑完整表列，見 6.1 節
3. 劑型
注射劑
注射用溶液於小瓶及預裝注射針筒
澄清、無色至淡黃色溶液
滲透壓：1350 mOsm/ 公斤 水
於 20℃粘度：3.2 厘泊 (mPa．S)
於 37℃粘度：2.0 厘泊 (mPa．S)
酸鹼度：6.5 至 8.0
4. 臨床詳情
4.1. 適應症：
核磁共振影像：
-
神經放射學（neuroradiology）：脊椎及周圍組織的腫瘤、顱內腫瘤。
- 腹部放射學（abdominal
radiology）：原發性及續發性腫瘤。
- 骨及軟組織之原發性腫瘤。
- 用於全身其他部位及血管攝影。
4.2. 用法用量及給藥途徑
限靜脈注射
建議劑量為大人，小孩及嬰幼兒 0.1
mmol/kg，即每公斤體重 0.2ml。
於部分�