プリズバインド静注液2.5g

Država: Japan

Jezik: japanski

Izvor: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktivni sastojci:

イダルシズマブ

Dostupno od:

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

INN (International ime):

遺伝子組換え

Farmaceutski oblik:

注射剤

Administracija rute:

注射剤

Terapijske indikacije:

ダビガトランおよびその代謝物と高い親和性で特異的に結合し、ダビガトランの血液を固まりにくくする作用を中和します。
通常、生命をおびやかす出血または止血困難な出血の発現時や、重大な出血が予想される緊急を要する手術または処置の施行時における、ダビガトランの抗凝固作用の中和に用いられます。

Proizvod sažetak:

英語の製品名 Prizbind Intravenous Solution 2.5g; シート記載:

Uputa o lijeku

くすりのしおり
注射剤
2016
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
プリズバインド静注液
2.5G
主成分
:
イダルシズマブ（遺伝子組換え）
(Idarucizumab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
ダビガトランおよびその代謝物と高い親和性で特異的に結合し、ダビガトランの血液を固まりにくくする
作用を中和します。
通常、生命をおびやかす出血または止血困難な出血の発現時や、重大な出血が予想される緊急を要する手
術または処置の施行時における、ダビガトランの抗凝固作用の中和に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。遺伝性フルクトース不耐
症である。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
5
～
10
分かけて静脈内に点滴で注射、または静脈内に急速に注入します。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、頭痛、下痢、発疹などが報告されています。このような症状に気づいたら

Svojstava lijeka

－
1
－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販 売 名
プリズバインド静注液2.5g
成分・含量（1バイアル50mL中）
有 効 成 分 イダルシズマブ（遺伝子組換え）　2.5g
添加剤
氷酢酸
10.05mg
ポリソルベート20
10.00mg
酢酸ナトリウム水和物
147.35mg
D-ソルビトール
2004.20mg
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販 売 名
プリズバインド静注液2.5g
性状・剤形
無色～微黄色の澄明又はわずかに乳白
光を呈する液（水性注射剤）
pH
5.3～5.7
浸 透 圧 比
約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
以下の状況におけるダビガトランの抗凝固作用の中和
○生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時
○重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤は、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の
最終投与からの経過時間、患者背景（ダビガトランの薬物動態
に影響する可能性がある腎機能及びP-糖タンパク阻害剤の併用
等）等から、ダビガトランによる抗凝固作用が発現している期
間であることが推定される患者にのみ使用すること。
5.2
手術又は処置に対して本剤を使用する場合、ダビガトランに
よる抗凝固作用の消失を待たずに緊急で行う必要があり、かつ、
手技に伴う出血のリスクが高く、止血困難な場合に致死的ある
いは重篤な経過になるおそれがある手術又は処置に対してのみ
使用すること。
5.3
本剤はダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩以外
の抗凝固剤による抗凝固作用の中和には使用しないこと。
6. 用法及び用量
通常、成�