ヒューマトロープ注射用12mg［小児］

Država: Japan

Jezik: japanski

Izvor: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktivni sastojci:

ソマトロピン

Dostupno od:

日本イーライリリー株式会社

INN (International ime):

遺伝子組換え

Farmaceutski oblik:

白色の粉末で用時溶解式の注射剤

Administracija rute:

自己注射剤

Terapijske indikacije:

下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモンで、骨の成長を促す作用があります。肝臓におけるIGF-Iの合成・分泌の促進を介して成長を促す間接作用と、直接軟骨細胞へ作用して骨の成長を促す直接作用の二つの作用があります。
通常、骨端線閉鎖を伴わない疾患〔成長ホルモン分泌不全性低身長症、ターナー症候群における低身長、軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）〕における低身長の治療に用いられます。

Proizvod sažetak:

英語の製品名 ; シート記載:

Uputa o lijeku

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヒューマトロープ注射用
12MG
［小児］
主成分
:
ソマトロピン（遺伝子組換え）
(Somatropin (genetical
recombination))
剤形
:
白色の粉末で用時溶解式の注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモンで、骨の成長を促す作用があります。肝臓における
IGF-I
の合成・分泌の促進を介して成長を促す間接作用と、直接軟骨細胞へ作用して骨の成長を促す直接作用の
二つの作用があります。
通常、骨端線閉鎖を伴わない疾患〔成長ホルモン分泌不全性低身長症、ターナー症候群における低身長、
軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）〕における低身長の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。悪性腫瘍がある。糖尿病
患者、耐糖能異常のある患者または糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者な
ど）。
・妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

Svojstava lijeka

2022年4月改訂（第1版）
*
日本標準商品分類番号
872412
6mg
12mg
承認番号
22000AMX0216822000AMX02167
販売開始
2000年7月
貯
法:2〜8℃で保存
有効期間:2年
遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤
Humatrope Injection
ט
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
処方箋医薬品
注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有す
るため。］［9.1.2、9.1.3参照］
2.1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.2
3.組成・性状
3.1組成
販売名
ヒューマトロープ注射用
6mg
ヒューマトロープ注射用
12mg
有効成分
1筒中
ソマトロピン(遺伝子組換
え)
注)
6.56mg
専用注入器装着時、
6mgまで使用できる。
1筒中
ソマトロピン(遺伝子組換
え)
注)
13.13mg
専用注入器装着時、
12mgまで使用できる。
添加剤
グリシン
6.56mg
D-マンニトール 19.67mg
リン酸水素二ナトリウム
七水和物
1.49mg
pH調節剤
適量
グリシン
13.1mg
D-マンニトール 39.4mg
リン酸水素二ナトリウム
七水和物
3.0mg
pH調節剤
適量
添付溶解液
(注射筒入り)
日局注射用水をもって全量3.1mLとする。
添加剤
(添付溶解液)
m-クレゾール
9.9mg
濃グリセリン
53.2mg
[15.1.5参照]
pH調節剤
適量
m-クレゾール
9.8mg
濃グリセリン
9.0mg
[15.1.5参照]
pH調節剤
適量
注）ヒト成長ホルモン遺伝子を導入した大腸菌から製造される。
3.2製剤の性状
販売名
ヒューマトロープ注射用
6mg
ヒューマトロープ注射用
12mg
形態
カートリッジ
性状・剤形
白色の塊又は粉末(凍結乾燥製剤)(注射剤)
pH
6.5〜8.0
約1
約0.7
浸透圧比
(生理食塩液
に対する比)
1筒/添付溶解液3.1mL
4.効能又は効果
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
〇
骨�