Država: Japan
Jezik: japanski
Izvor: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ウステキヌマブ
ヤンセン ファーマ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
クローン病、潰瘍性大腸炎の主要な原因物質の一つと考えられているIL(インターロイキン)の働きを抑えることにより、症状を改善します。
通常、中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)に用いられます。
英語の製品名 Stelara Intravenous Infusion 130mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2020 年 03 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:ステラーラ点滴静注 130MG 主成分: ウステキヌマブ(遺伝子組換え) (Ustekinumab (genetical recombination) ) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について クローン病、潰瘍性大腸炎の主要な原因物質の一つと考えられている IL (インターロイキン)の働きを 抑えることにより、症状を改善します。 通常、中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)、中等症か ら重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症またはその疑いが ある。再発性感染症の既往歴がある。結核またはその疑い、既往歴がある。悪性腫瘍または既往歴があ る。アレルゲン免疫療法を受けたことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、治療の初回に 1 度だけ点滴で 1 時間以上かけて点滴で静脈内に注射します。注射の 8 Pročitajte cijeli dokument
-1- 1. 警告 1.1 本剤はIL-12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であ るため、感染のリスクを増大させる可能性がある。ま た、結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させ る可能性がある。また、本剤との関連性は明らかでは ないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾 病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報 を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した 上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される 場合にのみ投与すること。また、本剤投与後に副作 用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者 に注意を与えること。[2.1、8.1-8.3、9.1.1-9.1.3、 11.1.2、11.1.3、15.1.5参照] 1.2 重篤な感染症 ウイルス、細菌及び真菌による重篤な感染症が報告さ れているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に 注意すること。[2.1、8.1、9.1.1、11.1.2参照] 1.3 結核等の感染症について診療経験を有する内科等の 医師と十分な連携をとり使用すること。[2.2、8.2、 9.1.2、11.1.3参照] 1.4 本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の 適用を十分勘案すること。[5.1、5.2参照] 1.5 本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知 識・経験をもつ医師が使用すること。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 重篤な感染症の患者[症状を悪化させるおそれがあ る。][1.1、1.2、8.1、11.1.2参照] 2.2 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがあ る。][1.3、8.2、11.1.3参照] 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 ステラーラ点滴静注130mg 有効成分 (1バイアル26mL中) ウステキヌマブ(遺伝子組換え)130mg含有 添加剤 精製白糖2210mg、L-ヒ Pročitajte cijeli dokument