ÁCIDO ZOLEDRÓNICO-5

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Ácido zoledrónico (eq. a 5,3307 mg de ácido zoledrónico monohidratado)

Dostupno od:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

ATC koda:

M06BX04

INN (International ime):

Ácido zoledrónico

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

Polvo liofilizado para solución inyectable por perfusión IV

Proizveden od:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

Proizvod sažetak:

Estuche por 10, 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro.

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2016-12-15

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable por perfusión IV
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA , CUBA
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB), "LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA,
CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-242-M06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ácido zoledrónico
(eq. a 5,3307 mg de ácido zoledrónico
monohidratado)
5,0 mg
Manitol
Tri-sodio citrato dihidratado
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz
y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la osteoporosis
En mujeres postmenopáusicas y en hombres adultos con riesgo elevado
de fractura,
incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por
traumatismo de bajo impacto
reciente.
Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de
larga duración con
glucocorticoides
En mujeres postmenopáusicas y en hombres adultos con riesgo elevado
de fractura.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a
alguno de los excipientes.
Pacientes con Hipocalcemia.
Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina < 35
mL/min.
Embarazo y lactancia.
Menores de 18 años.
PRECAUCIONES:
Función renal
El
uso
de
Ácido
zoledrónico en
pacientes con
insuficiencia renal
grave (aclaramiento de
creatinina < 35 mL/min) está contraindicado debido al incremento del
riesgo de insuficiencia renal
en esta población.
Después de la administración de Ácido zoledrónico (ver sección
Reacciones adversas) se ha
observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con
disfunción renal preexistente u
otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo