Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido ascórbico
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
A11ZA01
Ácido ascórbico
200 mg/2 mL
Solución inyectable IM, IV, SC
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3,5,25 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.
Aprobado
2015-03-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ÁCIDO ASCÓRBICO FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IV, IM, SC FORTALEZA: 200 mg/ 2 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-056-A11 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de marzo de 2015 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Ácido ascórbico 200,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8º C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento y profilaxis del escorbuto. Como suplemento vitamínico por incremento de sus demandas en: embarazo, lactancia, hipertiroidismo, fiebre, estrés, infecciones, quemaduras, síndrome de malaabsorción, asociado con nutrición parenteral prolongada, y uso de algunos medicamentos (estrógenos, contraceptivos, barbitúricos y salicilatos). Acidificar la orina. Tirosinemia (en prematuros con dietas con alto contenido proteico). Metahemoglobinemia (tratamiento de segunda elección). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido ascórbico. PRECAUCIONES: Hemocromatosis. Anemia sideroblástica. Talasemia: altas dosis pueden incrementar la absorción del hierro. Hiperoxaluria o cálculos renales: altas dosis suele precipitar cálculos de oxalatos (por acidificación de la orina). Los pacientes que tienen dieta con restricción de sodio deben tener en cuenta que cada gramo de ácido ascórbico aporta 5 mEq de sodio. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo. EFECTOS INDESEABLES: Ocasionales: náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga, enrojecimiento facial, cefalea, insomnio, somnolencia, diarrea (dosis de más 1 g/día). Dolor transitorio (administración SC o IM) Pročitajte cijeli dokument