Zytux™ 500 mg/50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

देश: मॉल्डोवा

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

Rituximabum

थमां उपलब्ध:

AryoGen Pharmed

ए.टी.सी कोड:

L01XC02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Rituximabum

डोज़:

500 mg/50 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

पैकेज में यूनिट:

N1

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

cu prescripție

द्वारा बनाया गया:

AryoGen Pharmed, Iran

प्राधिकरण की तारीख:

2018-07-02

सूचना पत्रक

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZYTUX 100 MG/10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ZYTUX 500 MG/50 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Rituximab
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAȚI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zytux şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zytux
3.
Cum să utilizaţi Zytux
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zytux
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYTUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZYTUX
Zytux conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip
de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYTUX
Zytux poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite. Medicul dumneavoastră
poate prescrie Zytux pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de
celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
Zytux poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente
numite „chimioterapice”. La
pacienţii la care tratamentul funcţionează, Zytux poate fi utilizat
ca trat

उत्पाद विशेषताएं

REZUMATUL CARACTERISTICII PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zytux 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zytux 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Zytux 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă_
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon conţine rituximab 100 mg.
_Zytux 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă_
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zytux este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Zytux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular
stadiul III-IV, netrataţi anterior, în
asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Zytux este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom folicular, care au
răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Zytux este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
limfom folicular stadiul III-IV,
chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după
chimioterapie.
Zytux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu
marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP
(ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
prednisolon).
Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Zytux în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamen