Zynteglo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: जर्मन

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Autologe CD34+ Zellen angereichert, die Bevölkerung, die enthält hämatopoetische Stammzellen, die mit transfizierten lentiglobin BB305 lentiviralen Vektor-Kodierung der beta-A-T87Q-globin-gen

थमां उपलब्ध:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

ए.टी.सी कोड:

B06A

INN (इंटरनेशनल नाम):

betibeglogene autotemcel

चिकित्सीय समूह:

Other hematological agents

चिकित्सीय क्षेत्र:

Beta-Thalassämie

चिकित्सीय संकेत:

Zynteglo ist indiziert für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und älter mit transfusion-abhängige β-Thalassämie (TDT), die nicht über ein β0/β0 Genotyp, für die hämatopoetischen Stammzellen (HSC) transplantation geeignet ist, sondern ein human-Leukozyten-antigen (HLA)-abgestimmt Verwandte HSC Spender ist nicht verfügbar.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Zurückgezogen

प्राधिकरण की तारीख:

2019-05-29

सूचना पत्रक

Arzneimittel nicht länger zugelassen
36
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ODER BETREUER
ZYNTEGLO 1,2
–
20 × 10
6
ZELLEN/ML INFUSIONSDISPERSION
Betibeglogen Autotemcel
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Sie erhalten einen PATIENTENAUSWEIS, der wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre
Behandlung mit Zynteglo wissen müssen. Sie sollten den
Patientenausweis immer bei sich tragen und
Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wenn Sie einen
Arzttermin haben oder in
ein Krankenhaus gehen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die
darin enthaltenen
Anweisungen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zynteglo beachten?
3.
Wie wird Zynteglo verabreicht
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zynteglo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYNTEGLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zynteglo wird zur Behandlung einer schweren genetischen Erkrankung,
der transfusionsabhängigen
β-Thalassämie (TDT), die die meist als ß-Thalassämie major
bezeichnete Erkr

उत्पाद विशेषताएं

Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zynteglo 1,2–20 × 10
6
Zellen/ml Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1.
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Zynteglo (Betibeglogene autotemcel) ist eine genetisch modifizierte,
autologe, mit CD34
+
-Zellen
angereicherte Population, die mit einem für das β
A-T87Q
-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor
(LVV) transduzierte hämatopoetische Stammzellen (HSZ) enthält.
2.2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren
Infusionsbeuteln, die eine Dispersion
von 1,2–20 x 10
6
Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
Jeder
Infusionsbeutel enthält etwa 20 ml Zynteglo.
Die quantitativen Informationen bezüglich Wirkstärke, CD34
+
-Zellen und Dosis für das Arzneimittel
sind im Chargeninformationsblatt aufgeführt. Das
Chargeninformationsblatt ist im Deckel des für den
Transport von Zynteglo verwendeten Kryocontainers beigelegt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Dosis enthält 391–1.564 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionsdispersion
Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene
Dispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zynteglo wird angewendet für die Behandlung von Patienten im Alter ab
12 Jahren mit
transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT), die keinen β
0
/β
0
-Genotyp haben, und die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) geeignet sind, für
die aber kein humanes
Leuk