Zynrelef

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: जर्मन

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

bupivacaine, meloxicam

थमां उपलब्ध:

Heron Therapeutics, B.V.

ए.टी.सी कोड:

N01B

INN (इंटरनेशनल नाम):

bupivacaine, meloxicam

चिकित्सीय समूह:

Anästhetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Schmerzen, postoperativ

चिकित्सीय संकेत:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Zurückgezogen

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-24

सूचना पत्रक

39
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML_ _WUNDLÖSUNG MIT VERLÄNGERTER
WIRKDAUER
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML_ _WUNDLÖSUNG MIT VERLÄNGERTER
WIRKDAUER
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML_ _WUNDLÖSUNG MIT VERLÄNGERTER
WIRKDAUER
Bupivacain/Meloxicam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zynrelef und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Zynrelef bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Zynrelef bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zynrelef aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYNRELEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zynrelef enthält die Wirkstoffe Bupivacain und Meloxicam.
•
Bupivacain gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Lokalanästhetika genannt werden.
•
Meloxicam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
nicht-steroidale Antiphlogistika und
Antirheumatika (NSAR) genannt werden.
Zynrelef wird Ihnen während eines chirurgischen Eingriffs von Ihrem
Arzt verabreicht.
Zynrelef wird bei Erwachsenen angewendet, um nach einem chirurgischen
Eingriff Schmerzen zu
lindern, die durch kleine bis mittelgroße Operationswunden verursacht
sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR ZYNRELEF BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
ZYNRELEF DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie sich im
LETZTEN DRITTEL EINER SCHWANGERSCHAFT
befinden (ab Woche 30). Bitte

उत्पाद विशेषताएं

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
Wundlösung mit verlängerter Wirkdauer
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml Wundlösung mit verlängerter
Wirkdauer
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml Wundlösung mit verlängerter
Wirkdauer
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 29,25 mg Bupivacain und 0,88 mg Meloxicam.
Zynrelef Wundlösung mit verlängerter Wirkdauer ist in den folgenden
Dosen erhältlich:
•
60 mg/1,8 mg Bupivacain/Meloxicam.
•
200 mg/6 mg Bupivacain/Meloxicam.
•
400 mg/12 mg Bupivacain/Meloxicam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wundlösung mit verlängerter Wirkdauer.
Klare, blassgelbe bis gelbe, visköse Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zynrelef wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
somatischen postoperativen
Schmerzen durch kleine bis mittelgroße Operationswunden (siehe
Abschnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während der Anwendung von Zynrelef müssen geschultes Personal und
eine geeignete Ausrüstung
bereitstehen, um Patienten mit Anzeichen einer Neuro- oder
Kardiotoxizität umgehend behandeln zu
können.
Dosierung
Die empfohlene Dosis hängt von der Größe des Operationssitus und
von dem Volumen ab, das
erforderlich ist, um betroffenes Gewebe im Operationssitus, das zu
Schmerzen führen könnte, zu
bedecken. Es ist darauf zu achten, dass nicht zu viel Arzneimittel
aufgetragen wird, das während des
Wundverschlusses aus dem Operationssitus gedrückt werden könnte.
Dies gilt insbesondere bei
kleinem, in sich abgeschlossenem Operationssitus (siehe Abschnitt
4.4).
Das zu entnehmende Volumen berücksichtigt das im Luer-Lock-Applikator
verbleibende Volumen.
Beispiele für zu entnehmende Volumina und die für die Verabreichung
zur Verfügung stehenden
Dosen sind:
•
Bunionektomie – bis zu 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
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