देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RABEPRAZOLUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
A02BC04
RABEPRAZOLUM
10mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
8479/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorezistente; 8479/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorezistente; 8479/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. gastrorezistente; 8479/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorezistente; 8479/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorezistente; 8479/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorezistente; 8479/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorezistente; 8479/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 8479/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorezistente; 8479/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorezistente; 8479/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorezistente;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8479/2016/01-11 _Anexa 1 _ 8480/2016/01-11 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZULBEX 10 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE ZULBEX 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE rabeprazol sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zulbex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zulbex 3. Cum să luați Zulbex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zulbex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZULBEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zulbex comprimate conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită inhibitoare ale pompei de protoni. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac. Zulbex comprimate este utilizat pentru: - Tratamentul ulcerului duodenal activ sau ulcerului gastric/stomacal activ benign (ulcere peptice). - Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă simptomatică (BRGE) care este o inflamaţie a esofagului determinată de acid şi asociată cu arsurile esofagiene, sau tratamentul pe termen îndelungat al BRGE (tratamentul de întreţinere al BRGE) - Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică), de asemenea asociată cu arsurile e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8479/2016/01-11 _Anexa 2 _ 8480/2016/01-11 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 10 mg, echivalent cu rabeprazol 9,42 mg. Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol 18,85 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent. Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente: comprimate de culoare roz-portocaliu, rotunde, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente: comprimate de culoare galben-brun pal, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 7,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zulbex comprimate este indicat pentru tratamentul: - Ulcerului duodenal activ - Ulcerului gastric activ benign - Bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă simptomatică (BRGE). - Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian (întreţinere BRGE) - Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică) - Sindromului Zollinger-Ellison - Eradicarea _Helicobacter pylori_ la pacienţii cu ulcer, în asociere cu medicamente antibacteriene adecvate. Vezi pct. 4.2. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi/vârstnici: _ _ _Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign _ Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, o dată pe zi, dimineaţa. Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pent पूरा दस्तावेज़ पढ़ें