ZOMACTON 4 MG

देश: इसराइल

भाषा: अंग्रेज़ी

स्रोत: Ministry of Health

सक्रिय संघटक:

SOMATROPIN

थमां उपलब्ध:

FERRING PHARMACEUTICALS LTD

ए.टी.सी कोड:

H01AC01

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

रचना:

SOMATROPIN 4 MG/VIAL

प्रशासन का मार्ग:

S.C

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Required

द्वारा बनाया गया:

FERRING GmbH ,GERMANY

चिकित्सीय समूह:

SOMATROPIN

चिकित्सीय क्षेत्र:

SOMATROPIN

चिकित्सीय संकेत:

Children :Short stature due to inadequate or failed secretion of pituitary growth hormone or Turner's syndrome. Short stature in children with renal insufficiency.

प्राधिकरण की तारीख:

2013-04-30

सूचना पत्रक

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע ו"משתה (םירישכת)
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ןוטקמוז
10
ג"מ הקרזהל הסימת תנכהל סממו הקבא
תת
-
תירוע
:בכרה
ליכמ הקבא םע ןוקובקב לכ
ןיפורטמוס
somatropin 10 mg
.
סממה תפסוה רחאל
,
ה
ליכמ ןוקובקב
זוכירב הסימת
10 mg/ml
ןיפורטמוס לש
.
תמישרל
םיליעפ יתלב םירמוח
–
ףיעס האר
6
"ףסונ עדימ"
.
הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק .
,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע
יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע
אפורה לא הנפ
.חקורה לא וא
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל
המשרנ וז הפורת
יפא םהל קיזהל הלולע איה
ול
ךל הארנ םא
.המוד םתלחמ יכ
1
.
?הפורתה תדעוימ המל
םידלי
:
•
בקע הכומנ המוק
יא
-
הלידגה ןומרוה לש תקפסמ אל השרפה וא
השרפה
חומה תרתוי תטולבמ
רנרט תנומסת וא
.
•
הכומנ המוק
יא בקע
תיתיילכ הקיפס
.
תיטיופרת הצובק
ןיפורטמוס :
ונה
הלידג ןומרוה
יטנניבמוקר
.
2
. ינפל
ה
הפורתב שומיש
.
!
תורהזא
:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ
ויה הפורתב לופיטה ינפל
אפורב ץע
•
ןוטקמוזב לופיט
ירצ
ך
עצבתהל
לש החגשה תחת
אפור
חמומ
ה
םע םילוחב לופיטל
תויעב
.הלידג
•
ןוטקמוז
10
ג"מ
טמה תוחכונ רתויב םירידנ םירקמב
.לוזרקאטמ יורקה רמשמ רמוח ליכמ
א
לוזרק
שי םירירשב באכ וא הקרזהה רתאב באכ הווח
ךנה םא .םירירשב (תוחיפנ) תקלדל תמרוג
.לפטמה אפורל תונפל
.
X
.
:הפורתב שמתשהל ןיא
�

उत्पाद विशेषताएं

1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZOMACTON 10 mg
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ZOMACTON 10 mg:
Somatropin*
…..……………………………………………………………..10
mg
(10 mg/ml after reconstitution for one vial)
* Produced in E
_scherichia coli _
cells using recombinant DNA technology
For full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection.
Zomacton is a white to off-white lyophilised powder. The solvent is
clear and colourless.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Children:
Short stature due to inadequate or failed secretion of pituitary
growth hormone or Turner's syndrome.
Short stature in children with renal insufficiency.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zomacton therapy should be used only under the supervision of a
qualified physician experienced in
the management of patients with growth hormone deficiency.
The dosage of administration of Zomacton should be individualised for
each patient.
The duration of treatment, usually a period of several years will
depend on maximum achievable
therapeutic benefit.
The subcutaneous administration of growth hormone may lead to loss or
increase of adipose tissue at
the injection site. Therefore, injection sites should be alternated.
_Growth Hormone Deficiency _
Generally a dose of 0.17 – 0.23 mg/kg bodyweight (approximating to
4.9 mg/m
2
– 6.9 mg/m
2
body
surface area) per week divided into 6 - 7 S.C. injections is
recommended (corresponding to a daily
injection of 0.02 – 0.03 mg/kg bodyweight or 0.7 – 1.0 mg/m
2
body surface area).
The total weekly dose of 0.27 mg/kg or 8 mg/m
2
body surface area should not be exceeded
(corresponding to daily injections of up to about 0.04 mg/kg).
_Turner’s Syndrome _
Generally a dose of 0.33 mg/kg/bodyweight (approximating to 9.86 mg/m
2
/body surface area) per
week divided into 6 - 7 S.C.. injections are recommended
(corresponding to daily injection of 0.05
mg/kg/bodyweight or 1.40-1.63 mg/m
2
/body surface a