ZOLTEM 4ML 8 MG 1 AMPUL

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

ondansetron

थमां उपलब्ध:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

A04AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ondansetron

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Normal

चिकित्सीय क्षेत्र:

ondansetron

प्राधिकरण का दर्जा:

Pasif

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
o
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
o
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _
o
_Bu talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _
_doz kullanmayınız._
_ _
KULLANMA TALİMATI
ZOLTEM 8 MG/4 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
_: _
Her ampulde (4 mL); 8 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, enjeksiyonluk
su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOLTEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_ZOLTEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_ZOLTEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLTEM’IN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLTEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLTEM ondansetron etkin maddesini içerir.
Enjeksiyon veya infüzyon için renksiz, berrak partikül
içermeyen çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
ZOLTEM anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. ZOLTEM kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOLTEM, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan
bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı
seçmi

उत्पाद विशेषताएं

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLTEM 8 mg/4 mL IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (4 mL);
8 mg ondansetrona eşdeğer 10,00 mg ondansetron hidroklorür dihidrat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat .......................................................
1 mg
Sodyum klorür… ..................................................
36 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Ampul
Renksiz cam ampullerde renksiz, berrak, partikül içermeyen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZOLTEM, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı
ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. ZOLTEM’in aynı zamanda uygulama ve
dozaj esnekliği sağlayan oral
tablet
formları
da
mevcuttur.
Kemoterapi
ile
indüklenmiş
bulantı
ve
kusması
olan
yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere
0,15 mg/kg) kullanılabilir.
Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür
dihidrat dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
ZOLTEM oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir.
Düşük IV doz rejimi (4 saat
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden
hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek
doz
IV
ondansetron
hidroklorür
dihidrat
dozu
16
mg’ı
aşmamalıdır.
İlk
24
saatten
sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk gün
uygulanan tedaviyi takiben,
2
oral