Zoledronsäure NORMON 5 mg/100 ml Infusionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Zoledronsäure 1 H<2>O

थमां उपलब्ध:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

ए.टी.सी कोड:

M05BA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2016-10-07

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE NORMON 5 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Normon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Normon beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Normon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Normon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure Normon enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter
einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur
Behandlung des Morbus
Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
MORBUS PAGET DES KNOCHENS
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres
ersetzt. Dieser
Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt
der Knochenumbau
zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was
das Knochenmaterial
schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt,
können die Knochen
deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können
brechen.
Zoledronsäure Normonwirkt, indem es den Knochenumbau wieder
normalisiert, dabei eine
normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut
Stärke verleiht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE NORMON BEACHTEN?
Befolgen Sie sorg

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Normon 5 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als 1 H
2
O).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure Normon müssen die Patienten eine
ausreichende
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig
bei älteren Patienten (. 65
Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Normon wird eine
ausreichende Einnahme
von Calcium und Vitamin D empfohlen.
Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Normon nur
von Ärzten
verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget
des Knochens haben.
Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure Normon. Bei
Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende
Zufuhr von Calcium,
entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Calcium,
für mindestens 10
Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Normon sicherzustellen (siehe
Abschnitt 4.4).
Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des
Morbus Paget mit
Zoledronsäure Normon wurde ein langer Remissionszeitraum bei
Patienten beobachtet, die auf
die Therapie angesprochen haben. Die Wiederbehandlung besteht aus
einer weiteren
intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure Normon in einem Abstand
von einem Jahr oder
länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall
hatten. Zur
Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe
Abschnitt 5.1).
_Besondere Patientengruppe