Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,0533 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ए.टी.सी कोड:

M05BA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,0533 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor infusie

रचना:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Zoledronic Acid

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

P002
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR
SUN 5 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE
ZOLEDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur SUN 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SUN 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoledroninezuur SUN 5 mg bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt voor
de behandeling van:
-
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of
osteoporose veroorzaakt
door corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen
-
de botziekte van Paget bij volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op
botbreuken omdat
osteoporose h

उत्पाद विशेषताएं

P002
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur
(als monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur, wat
overeenkomt met 0,0533 mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Hulpstof met bekend effect: natrium. Elke injectieflacon bevat <1 mmol
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing met een pH tussen 6,00 tot 7,00 en een
osmolariteit tussen 260 en
340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
-
bij postmenopauzale vrouwen
-
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laagenergetische heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie
-
bij postmenopauzale vrouwen
-
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van zoledroninezuur. Dit is vooral
belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een
diuretische behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met zoledroninezuur
toediening.
P002
2
_Osteoporose _
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling van
osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur,
eenmaal per jaar toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de voordelen
en potentiële ris