Zolacitor

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Zoledrono rūgštis

थमां उपलब्ध:

Norameda, UAB

ए.टी.सी कोड:

M05BA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

Zoledrono acid

डोज़:

4 mg/5 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentratas infuziniam tirpalui

प्रशासन का मार्ग:

leisti į veną

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Zoledronic acid

प्राधिकरण का दर्जा:

Išregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2012-10-19

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zolacitor 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties
(bevandenės), atitinkančios
4,8 mg zoledrono rūgšties trihidrato ir 5,6 mg natrio.
Viename ml koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (bevandenės),
atitinkančios 0,96 mg zoledrono
rūgšties trihidrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: viename šio vaistinio
preparato ml yra 1,12 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra 6,0-6,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo
spaudimo, kaulų spindulinio ar
chirurginio gydymo bei naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktika
pacientams, kuriems yra
progresavęs, į kaulus išplitęs vėžys.
-
Naviko sukeltos hiperkalcemijos (NSH) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zolacitor gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo į veną
vartojamais bisfosfonatais patirties.
Dozavimas
Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems yra
progresavęs, į kaulus išplitęs vėžys
Suaugusiems ir senyviems pacientams
Rekomenduojama dozė su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai
pacientams, kuriems yra
progresavęs, į kaulus išplitęs vėžys, yra 4 mg zoledrono
rūgšties kas 3-4 savaites.
Pacientai papildomai kasdien turi vartoti 500 mg geriamo kalcio ir 400
TV vitamino D papildų.
Zolacitor skiriant su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai
pacientams, kuriems yra kaulų
metastazių, būtina atsižvelgti į tai, kad gydomasis poveikis
pasireikš po 2–3 mėnesių.
NSH gydymas
Suaugusiems ir senyviems pacientams
Rekomenduojama dozė hiperkalcemijai (pagal albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume
≥12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) gydyti yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Pacientams, ku