देश: मॉल्डोवा
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Solifenacinum succinas
Zentiva k.s.
G04BD08
Solifenacinum succinas
5 mg
comprimate filmate
N10x3
cu prescripție
Zentiva k.s., Cehia; Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovacia
2015-06-29
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7489/2015/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _NR._ _7490/2015/01-02-03_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZEVESIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE ZEVESIN 10 MG COMPRIMATE FILMATE Succinat de solifenacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin 3. Cum să luaţi Zevesin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zevesin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZEVESIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substan ț a activă din Zevesin apar ț ine clasei de substan ț e anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivită ț ii vezicii urinare. Aceasta vă permite să a ș tepta ț i o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să merge ț i la toaletă ș i determină cre ș terea cantită ț ii de urină care poate fi men ț inută în vezica urinară. Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afecţiuni denumita vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă şi bruscă de a urina fără simptome de avertizare, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină deoarece nu pute ț i ajunge la timp la toaletă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZEVESIN NU पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7489/2015/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 7490/2015/01-02-03 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zevesin 5 mg comprimate filmate Zevesin 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Zevesin 5 mg Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 149,05 mg. Zevesin 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 298,10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Zevesin 5 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la uşor gălbuie. Zevesin 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare ca urmare a necesităţii de urinare urgentă şi/sau creşterii frecvenţei micţiunilor şi necesităţii de urinare urgentă la pacienţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi incluzând vârstnici _ Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. _ _ 2 _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea solifenacinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Prin urmare, solifenacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi. _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance- ul creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance creatinina ≤ 30 ml/minut) trebuie trataţi cu precauţie şi n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें