ZERLINDA 4 mg/100 ml oldatos infúzió

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

zoledronsav

थमां उपलब्ध:

Actavis Group PTC ehf.

ए.टी.सी कोड:

M05BA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

zoledronic acid

वर्ग:

TT

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X 100 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-22573 / 01 - Sz - TT - igen; 10 X 100 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-22573 / 02 - Sz - TT - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2013-11-05

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZERLINDA 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A ZERLINDA-T, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zerlinda és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zerlinda beadása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Zerlinda-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zerlinda-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERLINDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zerlinda-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik, és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazható:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek a kalciumszintje a
daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon
gyorsítják fel a csontokban
bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból
történő felszabadulása
fokozódik. Ez az állapot daganat által kiváltott hiperkalcémia
néven ismert.
2.
TUDNIVALÓK A ZERLINDA BEADÁSA ELŐTT
Gondosan köve

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg zoledronsav (zoledronsav-monohidrát formájában) 100 ml oldatot
tartalmazó infúziós
zsákonként.
Az oldat milliliterenként 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz
(zoledronsav-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
Az infúziós zsákban lévő 100 ml oldat 15,5 mmol (356 mg)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja körülbelül 5,5-6,5, az ozmolaritása 280-320
mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
csigolya-kompresszió, csont-besugárzás
vagy műtét, ill. tumor-indukált hypercalcaemia) megelőzése
csontokra is kiterjedő,
előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt
betegeknél.
-
Tumor-indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zerlinda-t kizárólag az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember írhatja fel és adhatja be. A Zerlinda-val kezelt
betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót
és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Csontrendszert érintő események megelőzése csontokra is
kiterjedő, előrehaladott malignus _
_daganatos betegségekben szenvedő betegeknél _
_Felnőttek és idősebb betegek _
A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére ajánlott dózis
4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából végzett kezeléséről
hozott döntésnél tekintetbe kell venni, hogy a terápia hatása 2-3
hónap múlva jelentkezik.
OGYÉI/49400/2017
_Tumor_
_ _
_