देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Suņi
Psiholētikas, hipnotikas un sedatīvi līdzekļi
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Autorizēts
2021-12-15
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Somija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Zviedrija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem _medetomidine hydrochloride / vatinoxan hydrochloride _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur: AKTĪVĀS VIELAS: Medetomidīna hidrohlorīds 0,5 mg (atbilst 0,425 mg medetomidīna) Vatinoksāna hidrohlorīds 10 mg (ekvivalents 9,2 mg vatinoksāna) PALĪGVIELAS: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) 1,8 mg Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg Dzidrs, viegli dzeltens līdz dzeltens vai brūngani dzeltens šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Nodrošināt fiksāciju, sedāciju un analgēziju neinvazīvu, nesāpīgu vai viegli sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanas laikā, kuru ilgums nepārsniedz 30 minūtes. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām. Nelietot dzīvniekiem ar kardiovaskulārām slimībām, elpceļu slimībām vai aknu vai nieru darbības traucējumiem. Nelietot dzīvniekiem, kuri ir šoka stāvoklī vai smagi novājināti. Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir hipoglikēmija vai hipoglikēmijas risks. Nelietot kā zāles pirms anestēzijas. Nelietot kaķiem. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži tika novērota hipotermija, bradikardija un tahikardija. Bieži tika novērota caureja/kolīts un muskuļu trīce. Retāk tika novērota vemšana/nelabums un patvaļīga defekācija. Laboratorijas drošības pētījumos ļoti bieži novēroja sirds aritmijas, piemēram, 18 otrās pakāpes AV blokādi un kambaru komp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur: AKTĪVĀS VIELAS: Medetomidīna hidrohlorīds 0,5 mg (atbilst 0,425 mg medetomidīna) Vatinoksāna hidrohlorīds 10 mg (atbilst 9,2 mg vatinoksāna) PALĪGVIELAS: Metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,8 mg Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, viegli dzeltens līdz dzeltens vai brūngani dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Dzīvnieka fiksācijas, sedācijas un analgēzijas nodrošināšanai neinvazīvu, nesāpīgu vai mazsāpīgu procedūru un izmeklējumu laikā, kuru ilgums nepārsniedz 30 minūtes. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot dzīvniekiem ar kardiovaskulārām slimībām, elpošanas sistēmas slimībām, aknu vai nieru darbības traucējumiem. Nelietot dzīvniekiem, kuri ir šoka stāvoklī vai smagi novājināti. Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir hipoglikēmija vai hipoglikēmijas risks. Nelietot kā ievadnarkozes līdzekli. Nelietot kaķiem. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nervoziem vai uzbudinātiem suņiem ar augstu endogēno kateholamīnu līmeni var būt samazināta farmakoloģiskā atbildes reakcija uz alfa-2 adrenoceptoru agonistiem, piemēram, medetomidīnu (neiedarbojas). Satrauktiem dzīvniekiem var palēnināties sedatīvās/analgētiskās iedarbības sākums, samazināties iedarbības dziļums un ilgums vai tā var neiestāties vispār. Tāpēc sunim jādod iespēja nomierināties pirms zāļu lietošanas un mierīgi atpūsties pēc zāļu lietošanas, līdz iestājas sedācija. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Tā kā n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें