ZELBORAF TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
10-12-2019
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
VEMURAFENIB
थमां उपलब्ध:
HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
ए.टी.सी कोड:
L01EC01
INN (इंटरनेशनल नाम):
VEMURAFENIB
डोज़:
240MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
VEMURAFENIB 240MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
56
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0153092001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2012-02-15
उत्पाद विशेषताएं
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PRODUCT MONOGRAPH
Pr
ZELBORAF
®
vemurafenib
Film-coated tablet, 240 mg
Professed Standard
Protein Kinase Inhibitor
Hoffmann-La Roche Limited
7070 Mississauga Road
Mississauga, Ontario, Canada
L5N 5M8
Date of Revision:
December 10, 2019
www.rochecanada.com
Submission Control No: 231572
ZELBORAF
®
is a registered trade-mark of F. Hoffmann-La Roche AG, used under
license.
Manufactured under license from Plexxikon Inc., a member of the
Daiichi Sankyo group.
©
Copyright 2012-2019, Hoffmann-La Roche Limited
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
...................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.....................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
...........................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
...............................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..............................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
..............................................................................................
11
DRUG INTERACTIONS
..............................................................................................
19
DOSAGE AND ADMINISTRATION
...........................................................................
22
OVERDOSAGE
............................................................................................................
24
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
.......................................................... 25
STORAGE AND STABILITY
.....................................................................................
27
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
....................................................................
27
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
........................................... 27
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
....................................................
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