देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Idarubicin hydrochloride
PFIZER OY
L01DB06
Idarubicin hydrochloride
5 mg
kapseli, kova
Kaupan: 1 (VNR-numero: 169185)
Resepti: 1
idarubisiini
Myyntilupa myönnetty
1994-01-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZAVEDOS 5 MG KAPSELI, KOVA idarubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavedosia 3. Miten Zavedosia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zavedosin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZAVEDOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke. Zavedosia käytetään leukemian tai rintasyövän hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZAVEDOSIA ÄLÄ OTA ZAVEDOSIA - jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen lääkeaineryhmään kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus - jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti - jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä - jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt (myelosuppressio) - jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita antrasykliinejä/saman sukuisia lääkeaineita enimmäisannoksina - jos imetät. Imetys on lopetettava Zavedos-hoidon aj पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zavedos 5 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 5 mg idarubisiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. _5 mg_: Läpinäkymätön, punainen kansi- ja pohjaosa, itselukittuva, kova liivatekapseli, koko nro 4, sisältää oranssia jauhetta. Kapselissa merkintä _Idarubicin 5_. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akuutti myelooinen leukemia (AML) Kun laskimoon annetun idarubisiinihydrokloridin käyttö ei ole mahdollista esim. lääketieteellisistä, psykologisista tai sosiaalisista syistä, voi idarubisiinihydrokloridia suun kautta käyttää aikaisemmin hoitamattoman, relapoituneen tai muulle hoidolle vastaamattoman leukemian hoitoon. Pitkälle edennyt rintasyöpä_ _ Zavedos-kapselit ovat indisoituja pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa, kun antrasykliinejä sisältämätön ensisijainen kemoterapia on epäonnistunut ja kun laskimoon annettavaa antrasykliiniä ei voida tai haluta käyttää. Idarubisiinihydrokloridia voidaan käyttää muita solunsalpaajia sisältävissä yhdistelmähoidoissa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suun kautta. Annostus lasketaan tavallisesti ihon pinta-alan (mg/m 2 ) perusteella. _Aikuisten akuutissa myelooisessa leukemiassa_ idarubisiinihydrokloridin suositusannos on 30 mg/m 2 /vrk suun kautta kolmena päivänä yksinään käytettynä tai 15 − 30 mg/m 2 /vrk suun kautta kolmena päivänä yhdessä muiden leukemialääkkeiden kanssa. Näissä hoito-ohjelmissa tulee kuitenkin huomioida potilaan hematologinen tila ja muiden sytostaattien annostukset yhdistelmähoidossa. _Pitkälle edenneessä rintasyövässä_ idarubisiinihydrokloridin suositusannos on monoterapiassa 45 mg/m 2 suun kautta joko yhtenä päivänä tai jaettuna kolmelle peräkkäiselle päivälle (15 mg/m 2 /vrk). Tämä hoito uusitaan 3 − 4 viikon välein hematologisen toipumisen mukaan. Jos lääkettä annetaan muiden sytostaattien kanssa, idarubisiinihydrokl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें