Zali 150 mg Kapsułki twarde

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

थमां उपलब्ध:

Farmak International Sp. z o.o.

ए.टी.सी कोड:

B01AE07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Dabigatranum etexilatum

डोज़:

150 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Kapsułki twarde

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501747; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501754; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501761

प्राधिकरण का दर्जा:

2027-11-25

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZALI, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zali i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zali
3.
Jak przyjmować lek Zali
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zali
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zali zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy
do grupy leków zwanych lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w
organizmie odpowiedzialnej za
powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Zali stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu serca zwana migotaniem
przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu powstawaniu zakrzepów
krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Zali jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZALI
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZALI
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran et

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zali, 150 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylan (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w
rozmiarze „0el” około 24 mm.
Na kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka, takimi
jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA
- transient ischemic attack); wiek ≥75
lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca;
nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u
dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE –
venous thromboembolic events) i
zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do
wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Zali w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w
całości.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania należy przepisać
na podstawie wieku i masy ciała
dziecka.
_PREWENCJA UDARÓW I ZATOROWOŚCI SYSTEMOWEJ U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z
NVAF Z JEDNYM LUB WIĘCEJ _
_CZYNNIKAMI RYZYKA (SPAF – ZAPOBIEGANIE UDAROWI ZWIĄZANEMU Z
MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW) LECZENIE _
_ZŻG I ZP ORAZ PREWENCJA NAWROTÓW ZŻG I ZP U DOROSŁYCH (ZŻG/ZP) _
_ _
Zalecane dawki dabigatranu eteksylanu we wskazaniach zapobiegania
udarowi związanemu z migotaniem
przedsionków, ZŻG i ZP przedstawiono w tabeli 1.
2
TABELA 1: