देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ketotifeni hydrofumaras
Alfasigma S.p.A
R06AX17
Ketotifenum
1 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990120819
2019-04-01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZADITEN, 1 MG, TABLETKI _Ketotifenum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen 3. Jak stosować Zaditen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Zaditen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZADITEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ketotyfen, substancja czynna zawarta w leku Zaditen, działa przeciwalergicznie, poprzez hamowanie działania niektórych substancji występujących w organizmie, biorących udział w reakcji zapalnej. Zaditen stosuje się w celu zapobiegania astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami atopii. Zaditen stosowany jest również w zapobieganiu i objawowym leczeniu alergii wieloukładowych: - przewlekłej pokrzywki, - atopowego zapalenia skóry, - alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Lek Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego napadu astmy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZADITEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZADITEN: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ketotyfen) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na jakikolwiek z wymienionych składników, powinien skontaktować się z पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zaditen, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 mg ketotyfenu _(Ketotifenum)_ w postaci ketotyfenu wodorofumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 101,97 mg (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami atopii. Zapobieganie i leczenie objawowe alergii wieloukładowych: - przewlekłej pokrzywki, - atopowego zapalenia skóry, - alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Produkt leczniczy Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego napadu astmy. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dorośli _ Jedna tabletka Zaditen (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne produktu, zaleca się powolne zwiększanie dawki w pierwszym tygodniu leczenia, rozpoczynając od ½ tabletki produktu Zaditen dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 tabletek (2 mg) Zaditen dwa razy na dobę. Po podaniu większej dawki można oczekiwać szybszego wystąpienia działania leku. _Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież_ Jedna tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie produktu Zaditen w postaci syropu. _Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)_ Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Zaditen wskazuje, że u osób w podeszłym wieku nie 1 ma konieczności dostosowania dawkowania. _Zaburzenia czynności nerek_ Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacje पूरा दस्तावेज़ पढ़ें