Yselty
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
02-05-2023
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
02-05-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
01-07-2022
सक्रिय संघटक:
linzagolix choline
थमां उपलब्ध:
Theramex Ireland Limited
ए.टी.सी कोड:
H01CC04
INN (इंटरनेशनल नाम):
linzagolix choline
चिकित्सीय समूह:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
चिकित्सीय क्षेत्र:
Лейомиома
चिकित्सीय संकेत:
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 3
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2022-06-14
सूचना पत्रक
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
YSELTY 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
линзаголикс (linzagolix)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Yselty и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Yselty 100 mg филмирани таблетки
Yselty 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Yselty 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
линзаголикс (linzagolix) (под формата на
холинова
сол).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 119,4 mg
лактоза.
Yselty 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
линзаголикс (linzagolix) (под формата на
холинова
сол).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие _
Всяка филмирана таблетка съдържа 238,8 mg
лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Yselty 100 mg филмирани таблетки
Кръгли, бледожълти, филмирани
таблетки с диаметър 10 mm, с вдлъбнато
релефно означение
„100“ от едната страна и гладки от
д
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
