YARA HEXAL 30 und Placebo

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Drospirenon; Ethinylestradiol

थमां उपलब्ध:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ए.टी.सी कोड:

G03AA12

INN (इंटरनेशनल नाम):

Drospirenone, ethinyl estradiol

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2011-12-30

सूचना पत्रक

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Yara HEXAL
®
30 Plus Placebo
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yara HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Yara HEXAL beachten?
3.
Wie ist Yara HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yara HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YARA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Yara HEXAL ist ein Verhütungsmittel („Pille“) und wird
angewendet, um eine
Schwangerschaft zu verhindern.

Jede der 21 gelben Tabletten enthält geringe Mengen 2er verschiedener
weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten ent

उत्पाद विशेषताएं

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yara HEXAL
®
30 Plus Placebo
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GELBE, WIRKSTOFFHALTIGE FILMTABLETTEN:
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 62 mg Lactose-Monohydrat
WEISSE PLACEBO-TABLETTEN:
Die Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
89,5 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Gelbe, runde Filmtabletten
Placebo-Tabletten: Weiße, runde Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ORALE KONTRAZEPTION
Bei der Entscheidung, Yara HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Yara HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
EINNAHME VON YARA HEXAL
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
Die
Tabletteneinnahme
erfolgt
kontinuierlich.
Täglich
muss
1
Tablette
über
28
aufeinanderfolgende
Tage
eingenommen
werden.
Mit
der
Einnahme
aus
der
jeweils
nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus
einer Packung
begonnen. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Beginn
der Einnahme
der Placebo-Tablette (letzte Reihe) und kann noch andauern, wenn mit
der Einnahme aus
der nächsten Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME VON YARA HEXAL

Keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat)
Mit der Tabletteneinnahme ist am