देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
oxybate de sodium
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Autres médicaments du système nerveux
Cataplexy; Narcolepsy
Traitement de la narcolepsie par cataplexie chez les patients adultes.
Revision: 36
Autorisé
2005-10-13
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XYREM 500 MG/ML, SOLUTION BUVABLE Oxybate de sodium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem 3. Comment prendre Xyrem 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Xyrem 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XYREM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xyrem contient la substance active oxybate de sodium. Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu. Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie. La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XYREM NE PRENEZ JAMAIS XYREM - Si vous êtes allergique à पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xyrem 500 mg/mL, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 500 mg d’oxybate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. La solution buvable est claire à légèrement opalescente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste du traitement de la narcolepsie. Le médecin doit strictement respecter les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi. Posologie Adulte La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium à fractionner en deux prises de 2,25 g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de l’efficacité et de la tolérance (voir rubrique 4.4) jusqu’à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en deux prises identiques de 4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75 g/dose). Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose. La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4). Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d’adaptation posologique. Si l’oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d’oxybate de sodium est recommandée. La dose initiale recommandée pour l’oxybate de sodium, quand il est utilisé concomitamment avec le valproate est de 3,6 g/jour, administrée par voie orale en 2 doses égales d’approximativement 1,8 g. Si l’ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें