Xeomin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

थमां उपलब्ध:

Merz Pharmaceuticals GmbH

INN (इंटरनेशनल नाम):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

रचना:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen 100.E-LD50M

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER
XEOMIN 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
XEOMIN 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
XEOMIN 200 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von
Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?
3.
Wie ist XEOMIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XEOMIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XEOMIN ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ
A. Dieser bewirkt eine
Erschlaffung der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des
Speichelflusses, je nach
Injektionsstelle.
XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei
Erwachsenen:
•
Lidkrampf (Blepharospasmus)
•
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
•
erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den
Schultern, Armen oder
Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
•
chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund
neurologischer Erkrankungen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XEOMIN BEACHTEN?
XEOMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Clostridium botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei
von Komplexproteinen*.
_XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei
von Komplexproteinen*.
_XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei
von Komplexproteinen*.
*
_Botulinum Neurotoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium botulinum
Kulturen (Hall Stamm) _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XEOMIN wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Blepharospasmus, zervikaler
Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis
spasmodicus), Spastik der oberen
Extremitäten und chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer
Erkrankungen bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER
BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE
SIND DIE FÜR XEOMIN EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE
BOTULINUMTOXIN
TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit XEOMIN im
Vergleich zum herkömmlichen
Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt 5.1.
XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis in der
Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden.
Die optimale Dosis, Häufigkeit und Anzahl an In