Xenleta

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lefamulin acetate

थमां उपलब्ध:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ए.टी.सी कोड:

J01XX

INN (इंटरनेशनल नाम):

lefamulin

चिकित्सीय समूह:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

चिकित्सीय संकेत:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-27

सूचना पत्रक

45
B.
PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XENLETA 600 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lefamulin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xenleta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xenleta
3.
Hvordan du bruker Xenleta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xenleta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XENLETA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xenleta er et antibiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet
lefamulin. Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles "pleuromutiliner".
Lefamulin virker ved å drepe visse bakterier som forårsaker
infeksjoner.
Xenleta brukes til å behandle voksne som har bakterieinfeksjoner i
lungene, også kjent som
lungebetennelse. når andre behandlinger for lungebetennelse ikke
anses å være passende.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XENLETA
BRUK IKKE XENLETA
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR LEFAMULIN
eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR ANDRE LEGEMIDLER
fra pleuromutilin-klassen
-
dersom du
BRUKER VISSE LEGEMIDLER
som kan påvirke virkningen av Xenleta. Dette er fordi noen
legemidle

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xenleta 600 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder lefamulinacetat tilsvarende 600 mg lefamulin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, oval, filmdrasjert tablett med “LEF 600” påtrykt i sort på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Xenleta er indisert for behandling av samfunnservervet lungebetennelse
(CAP) hos voksne når det
vurderes uegnet å bruke antibakterielle midler som vanligvis
anbefales for initiell behandling av CAP
eller når slike er mislykket (se pkt. 5.1).
Det bør tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering av Xenleta-tabletter er beskrevet i Tabell 1.
Pasienter kan gjennomgående behandles med oralt lefamulin avhengig av
deres kliniske tilstand.
Pasienter som starter opp med intravenøs behandling (se
preparatomtalen for Xenleta-konsentrat og
væske til infusjonsvæske, oppløsning), kan bytte til orale
tabletter når dette er klinisk indisert.
TABELL 1: DOSERING AV XENLETA
DOSERING
VARIGHET AV
BEHANDLINGEN
Kun oralt lefamulin:
600 mg Xenleta-tablett oralt hver 12. time
5 dager
Intravenøst lefamulin med mulighet for bytte til oralt lefamulin:
150 mg Xenleta hver 12. time som intravenøs infusjon med mulighet for
bytte til 600 mg Xenleta-tablett oralt hver 12. time
7 dagers behandling
totalt via intravenøs
eller kombinert
intravenøs eller oral
administrasjonsvei
Spesielle populasjoner
3
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon, inkludert pasiente