XELAZOR F.C.TAB 150MG/TAB

देश: यूनान

भाषा: यूनानी

स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

सक्रिय संघटक:

CAPECITABINE

थमां उपलब्ध:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

ए.टी.सी कोड:

L01BC06

INN (इंटरनेशनल नाम):

CAPECITABINE

डोज़:

150MG/TAB

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

रचना:

CAPECITABINE 150MG

प्रशासन का मार्ग:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

चिकित्सीय क्षेत्र:

CAPECITABINE

उत्पाद समीक्षा:

Αρ. άδειας: 4162/22-1-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0353/001/DC; Συσκευασίες: 2803049801014 BTx30 tabs (BLISTER PVC/PVDC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803049801021 BTx60 tabs (BLISTER PVC/PVDC/AL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803049801038 BTx120 tabs (BLISTER PVC/PVDC/AL) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803049801045 BTx30 tabs (BLISTER ALU/ALU foil) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803049801052 BTx60 tabs (BLISTER ALU/ALU foil) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803049801069 BTx120 tabs (BLISTER ALU/ALU foil) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

प्राधिकरण का दर्जा:

Εγκεκριμένο

सूचना पत्रक

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
XELAZOR 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Kαπεσιταβίνη
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν
πρέπει να
δώσετε το
φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
σηµεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή τον
φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Xelazor και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Xelazor
3
Πώς να πάρετε το Xelazor
4
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Xelazor
6
Περιεχόµενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XELAZOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Xe

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xelazor 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
δισκία.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Έκδοχο(α) µε γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
δισκίο περιέχει 15,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Για τον πλήρη
κατάλογο των εκδόχων, βλέπε στην
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Το Xelazor 150 mg είναι επικαλυµµένα µε
λεπτό υµένιο δισκία χρώµατος ανοιχτού
ροδακινί,
αµφίκυρτου, επιµήκους σχήµατος µε την
ένδειξη «150» στη µία πλευρά και κενό
στην άλλη
πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xelazor ενδείκνυται για την επικουρική
θεραπεία ασθενών µε καρκίνο παχέος
εντέρου σταδίου
ΙΙΙ (C κατά Dukes) µετά τη χειρουργική
εκτοµή (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Xelazor ενδείκνυται για τη θεραπεία
του µεταστατικού κολοορθικού
καρκίνου (βλ. παράγραφο
5.1).
Το Xelazor ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης
γραµµής του προχωρηµένου γαστρικού
καρκίνου σε
συνδυασµό µε σχήµα βασιζόµενο σε
πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Xelazor σε συνδυασµό µε ντοσεταξέλη
(βλ. παράγραφο 5.