Xeden 50 mg Tableta

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

सक्रिय संघटक:

Enrofloxacin

थमां उपलब्ध:

Ceva Santé Animale

ए.टी.सी कोड:

QJ01MA

INN (इंटरनेशनल नाम):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

डोज़:

50mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta

चिकित्सीय समूह:

psi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fluorochinolony

उत्पाद समीक्षा:

Kódy balení: 9904746 - 1 x 10 tableta - blistr; 9936216 - 10 x 10 tableta - blistr

प्राधिकरण की तारीख:

2009-12-02

सूचना पत्रक

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
XEDEN 50 MG TABLETY PRO PSY
ČÁST I B
B – PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_(Kartonová krabička s 1 a 10 blistry)_
LÉKOVÁ FORMA
TABLETY
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
XEDEN 50 MG TABLETY PRO PSY
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XEDEN 50 mg tablety pro psy
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum..............................................................50,0
mg
Tableta
Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou
4.
INDIKACE
U psů:
- Léčba infekcí dolních cest močových (samostatně či ve
spojitosti s prostatitidou) a infekcí horních
cest močových, vyvolaných bakteriemi _Escherichia coli_ nebo
_Proteus mirabilis_.
- Léčba povrchových a hlubokých pyodermií.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat mladým psům nebo psům v růstu (psům mladším 12
měsíců (malá plemena) nebo
mladším 18 měsíců (velká plemena)), kvůli možnému narušení
vývoje epifyzeálních chrupavek u
rostoucích štěňat.
Nepodávat psům, kteří trpí záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Nepodávat psům, u kterých je známa hypersensitivita na
fluorochinolony nebo na některou
z pomocných látek tohoto přípravku. Nepodávat v případě
rezistence vůči chinolonům, protože zde
existuje téměř kompletní zkřížená rezistence na ostatní
chinolony a kompletní zkřížená rezistence na
ostatní fluorochinolony.
Viz také bod „POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI A LAKTACE“ a
„INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAV

उत्पाद विशेषताएं

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
XEDEN 50 MG TABLETY PRO PSY
ČÁST I B
LÉKOVÁ FORMA
TABLETY
1
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
XEDEN 50 MG TABLETY PRO PSY
ČÁST I B
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
LÉKOVÁ FORMA
TABLETY
2
XEDEN 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum
50,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou
Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U psů:
- Léčba infekcí dolních cest močových (samostatně či ve
spojitosti s prostatitidou) a infekcí horních
cest močových, vyvolaných bakteriemi _Escherichia coli_ nebo
_Proteus mirabilis_.
- Léčba povrchových a hlubokých pyodermií.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat mladým psům nebo psům v růstu (psům mladším 12
měsíců (malá plemena) nebo mladším
18 měsíců (velká plemena)), kvůli možnému narušení vývoje
epifyzeálních chrupavek u rostoucích
štěňat.
Nepodávat psům, kteří trpí záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Nepodávat psům, u kterých je známa hypersensitivita na
fluorochinolony nebo na některou
z pomocných látek tohoto přípravku.
Nepodávat v případě rezistence vůči chinolonům, protože zde
existuje téměř kompletní zkřížená
rezistence na ostatní chinolony a kompletní zkřížená rezistence
na ostatní fluorochinolony.
Viz také bod 4.7 a 4.8
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou odezvu nebo
3
se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické
skupiny antimikrobiálních látek.
Kdykoliv je to možné, fluoro