XARENEL

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

COLECALCIFEROLO

थमां उपलब्ध:

ITALFARMACO S.P.A.

ए.टी.सी कोड:

A11CC05

INN (इंटरनेशनल नाम):

cholecalciferol

पैकेज में यूनिट:

"10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML; "100.000 U.I. SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE" 1 FLACONE IN VETRO

वर्ग:

N

चिकित्सीय क्षेत्र:

COLECALCIFEROLO

उत्पाद समीक्षा:

037564325 - 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE CONTAGOCCE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037564174 - 6.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 4 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 037564162 - 2.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 037564186 - 6.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 037564212 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 4 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564251 - 1000 U.I. CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037564236 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564248 - 100.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564200 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564224 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564287 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 4 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564313 - 100.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 3 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564299 - 50.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 6 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564263 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 8 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564275 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564198 - 25.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564301 - 100.000 U.I. CAPSULE RIGIDE 2 CAPSULE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 037564061 - 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 1 contenitore monodose in vetro - Autorizzato; 037564073 - 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 4 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 037564059 - 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 4 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 037564046 - 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 1 contenitore monodose in vetro - Autorizzato; 037564085 - 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 2 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 037564034 - 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile 2 fiale in vetro da 1 ml - Autorizzato; 037564010 - 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione flacone in vetro da 10 ml - Autorizzato; 037564097 - 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 2 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 037564022 - 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile 6 fiale in vetro da 1 ml - Autorizzato; 037564147 - 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile 3 fiale in vetro da 1 ml - Autorizzato; 037564135 - 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro da 1 ml - Autorizzato; 037564150 - 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro da 1 ml - Autorizzato; 037564123 - 100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 4 contenitori monodose in vetro - Autorizzato; 037564109 - 100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 1 contenitore monodose in vetro - Autorizzato; 037564111 - 100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose 2 contenitori monodose in vetro - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XARENEL 100.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE
XARENEL 300.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE
colecalciferolo (vitamina D
3
)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è XARENEL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare XARENEL
3.
Come usare XARENEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare XARENEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XARENEL E A COSA SERVE
XARENEL contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D
3
.
XARENEL 100.000 U.I. e 300.000 U.I. è indicato per il trattamento
della carenza di vitamina D negli
adulti (età superiore ai 18 anni).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XARENEL
NON USI XARENEL
-
Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D
3
) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle
urine (ipercalciuria).
-
Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei
reni (nefrocalcinosi).
-
Se soffre di una malattia dei reni
(insufficienza renale) (vdere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare XARENEL.
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i
livelli di vitamina D o calcio nel
sangue e nelle urine nei seguenti casi:
-
se deve seguire il trattamento con XARENEL per un lungo periodo e c

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile_
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D
3
) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
_XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile_
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D
3
) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia per via iniettabile intramuscolare è indicata in caso di
sindromi da malassorbimento.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve
essere accertata clinicamente e/o
con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i
depositi di vitamina D e sarà seguito da una
terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un
dosaggio di vitamina D idoneo. Nella
maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di
trattamento, una dose cumulativa di 300.000
U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da
adattare a giudizio del medico sulla base
della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo
4.4).
_Trattamento_
:
XARENEL 100.000 U.I.: 1fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D
3
) una volta al mese fino ad un massimo
di 3 mesi.
_Istruzioni per l’uso_
_ _
_ _
Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte
nel modo seguente:
-
tenere con una mano la parte inferiore della fiala;
-
porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di
sopra dell’anello bianco;
-
per aprire la fiala, mantenere ferma nella m