WILLENTINE

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

DICLORIDRATO DE TRIENTINA

थमां उपलब्ध:

Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda

ए.टी.सी कोड:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

INN (इंटरनेशनल नाम):

DICLORIDRATO DE TRIENTINA

चिकित्सीय क्षेत्र:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

उत्पाद समीक्षा:

250 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 15 - 1583200020013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1583200020021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 250 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 100 - 1583200020031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2021-02-08

सूचना पत्रक

WILLENTINE (dicloridrato de trientina)
BULA PARA O PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
WILLENTINE
®
DENOMINAÇÃO GENÉRICA
: dicloridrato de trientina
APRESENTAÇÃO
FORMA FARMACÊUTICA:
Cápsula dura
CONCENTRAÇÃO:
WILLENTINE é apresentado em frasco plástico opaco com 15, 30 e com
100 cápsulas duras de 250 mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada cápsula contém 250 mg de dicloridrato de trientina e 7,50 mg de
ácido esteárico.
EXCIPIENTES:
Ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WILLENTINE está indicado para o tratamento de pacientes com Doença
de Wilson adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou
mais, que são intolerantes à penicilamina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de trientina (trientina) é um agente quelante. Liga-se
ao (quela) excesso de cobre no organismo e facilita sua
excreção. Evidências mais recentes indicam que a trientina também
pode diminuir a absorção intestinal de cobre.
No entanto, o mecanismo exato de ação da trientina é ainda
desconhecido.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use WILLENTINE caso tenha hipersensibilidade a qualquer dos
componentes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
WILLENTINE (dicloridrato de trientina)
INFORME O MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Não há relatos de hipersensibilidade em pacientes aos quais foi
administrado dicloridrato de trientina para o tratamento da
Doença de Wilson. No entanto, houve relatos de asma, bronquite e
dermatite, ocorrendo após exposição ambiental prolongada em
trabalhadores que usam dicloridrato de trientina como endurecedor de
resinas epóxi.
Os pacientes devem ser observados atentamente para os possíveis
sinais de hipersensibilidade.
Os pacientes devem ser orientados a

उत्पाद विशेषताएं

WILLENTINE (dicloridrato de trientina)
BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
WILLENTINE
®
DENOMINAÇÃO GENÉRICA:
dicloridrato de trientina
APRESENTAÇÃO
FORMA FARMACÊUTICA:
Cápsula dura
CONCENTRAÇÃO:
WILLENTINE é apresentado em frasco plástico opaco com 15, 30 e com
100 cápsulas duras de 250 mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada cápsula contém 250 mg de dicloridrato de trientina e 7,50 mg de
ácido esteárico.
EXCIPIENTES:
Ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
WILLENTINE está indicado para o tratamento de pacientes com Doença
de Wilson, adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou
mais, que são intolerantes à penicilamina.
O dicloridrato de trientina e a penicilamina não podem ser
considerados medicamentos intercambiáveis.
As cápsulas de dicloridrato de trientina devem ser usadas quando não
é mais possível continuar o tratamento com penicilamina
devido aos efeitos colaterais intoleráveis ou aos que tragam risco de
vida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
É geralmente aceito que os pacientes com Doença de Wilson (DW)
excretam o excesso de cobre na urina. No entanto, não há ainda
um estudo realizado com grande número de pacientes, sobre se existem
diferenças na taxa de excreção em diferentes estágios da
doença ou quais mudanças podem ser esperadas após o tratamento. (1)
Um dos estudos importantes que avaliam a eficácia do dicloridrato de
trientina no tratamento da DW foi realizado por Weiss em
2013. Trata-se de um estudo multicêntrico retrospectivo observacional
com o objetivo de avaliar a eficácia da trientina comparada à
penicilamina em pacientes com DW.
Foram avaliados 380 pacientes tratados em centros clínicos na
Alemanha e na Áustria e 25 pacientes registrados no EUROWILSON
Registry (2).
Os pacientes foram classificados de acordo com os sintomas à época
do diagnóstico, como: assintomáticos (n