देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
von Willebrandov faktor, humani; koagulacijski faktor VIII, humani
Octapharma (IP) SPRL
B02BD06
von Willebrandov factor, human; koagulacijski factor VIII, human
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
von Willebrandov faktor, humani 500 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor VIII, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VIII, humani 500 i.e. / 1 viala
Peroralna uporaba
1 viala
H/Rp
kombinacija von willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla, 1 pakiranjem z medicinskimi pripomoeki (1 brizga za enkratno uporabo, 1 pretoeni set, 1 infuzijski set) in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla, 1 pakiranjem z medicinskimi pripomoeki (1 brizga za enkratno uporabo, 1 pretoeni set, 1 infuzijski set) in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
_JAZMP-IB/050-02.04.2020_ _ _ _ _ _1/11 _ NAVODILO ZA UPORABO WILATE 500 I.E./500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE WILATE 1000 I.E./1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE humani von Willebrandov faktor / humani koagulacijski faktor VIII PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Wilate in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Wilate 3. Kako uporabljati zdravilo Wilate 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Wilate 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO WILATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Wilate sodi v farmakoterapevtsko skupino zdravil, imenovanih faktorji strjevanja krvi, in vsebuje humani von Willebrandov faktor (VWF) in humani koagulacijski faktor VIII. Ti dve beljakovini sta skupaj udeleženi pri strjevanju krvi. Von Willebrandova bolezen Zdravilo Wilate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (VWB), ki v resnici vključuje skupino več sorodnih bolezni. Von wilebrandova bolezen je motnja strjevanja krvi, pri kateri lahko krvavitev traja dalj časa od pričakovanega. To je bodisi posledica pomanjkanja VWF v krvi ali njegovega nepravilnega delovanja. _JAZMP-IB/050-02.04.2020_ _ _ _ _ _2/11 _ Hemofilija A Zdravilo Wilate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. To je stanje, pri katerem lahko krvavitve trajajo dlje पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_JAZMP-IB/050-02.04.2020_ _ _ _ _ 1/17 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA WILATE 500 I.E./500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE WILATE 1000 I.E./1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Wilate je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje. Vsaka viala vsebuje nominalno 500 i.e. von Willebrandovega faktorja (VWF) in humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII) oz. 1000 i.e. von Willebrandovega faktorja (VWF) in humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII). Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 % polisorbata 80 vsebuje zdravilo približno 100 i.e./ml humanega von Willebrandovega faktorja. Specifična aktivnost zdravila Wilate je 67 i.e. VWF:RCo (ristocetin cofactor activity = aktivnost ristocetinskega faktorja)/mg beljakovin. Jakost zdravila (aktivnost VWF izražena v i.e.) je merjena na podlagi aktivnosti ristocetinskega kofaktorja (VWF:RCo), v primerjavi z mednarodnim standardom za koncentrate von Willebrandovega faktorja (WHO = World Health Organization = Svetovna zdravstvena organizacija)). Po rekonstituciji s 5 ml oz. 10 ml vode za injekcije z 0,1 % polisorbata 80 vsebuje zdravilo približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII. Jakost zdravila (izražena v i.e.) je določena z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Wilate je 67 i.e. FVIII:C/mg beljakovin. Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Wilate 500 i.e./500 i.e.: 11.7 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (58,7 mg natrija na vialo). Wilate 1000 i.e./1000 i.e.: 11.7 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (117.3 mg natrija na vialo). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Lifoliziran prašek: bel ali bledo rumen prašek ali krhka trdna snov. 4 KLINIČNI PODATKI _JAZMP-IB/050-02.04.2020_ _ _ _ _ 2/17 _ _ 4.1 TER पूरा दस्तावेज़ पढ़ें