देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Altri farmaci sul sistema nervoso
narcolessia
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
autorizzato
2016-03-31
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE WAKIX 4,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM WAKIX 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM pitolisant Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Wakix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Wakix 3. Come prendere Wakix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Wakix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È WAKIX E A COSA SERVE Wakix contiene il principio attivo pitolisant. È un medicinale usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni affetti da narcolessia, con o senza cataplessia. La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno). La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un’improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore. Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori delle cellule del c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film Wakix 18 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Wakix 4,5 mg compressa rivestita con film Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45 mg di pitolisant. Wakix 18 mg compressa rivestita con film Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 17,8 mg di pitolisant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Wakix 4,5 mg compressa rivestita con film Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, del diametro di 3,7 mm, recante su un lato la scritta “5”. Wakix 18 mg compressa rivestita con film Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, del diametro di 7,5 mm, recante su un lato la scritta “20”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Wakix è indicato in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 6 anni per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno. Posologia _Adulti _ Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: 3 - Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno. - Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al g पूरा दस्तावेज़ पढ़ें