देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
everolimus
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XE10
central blood vessel growth
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VOTUBIA 2,5 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 2,5 mg everolimus içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Butilhidroksitoluen (E321), laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), susuz laktoz (sığır kaynaklı), hidroksipropil metilselüloz, krospovidon ve magnezyum stearat BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ VOTUBIA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ VOTUBIA_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ VOTUBIA_ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ VOTUBIA_’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VOTUBIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VOTUBIA, ağız yolu ile kullanılan ve everolimus isimli etkin madde içeren, vücuttaki belirli hücrelerin büyümesini engelleyebilen ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Çocuklarda ve yetişkinlerde tuberoz skleroz kompleksi veya tuberoz skleroz olarak adlandırılan genetik bir bozuklukla ilişkili, kötü huylu olmayan tümörleri cerrahi tedavinin uygun olmadığı durumlarda tedavi etmek için kullanılabilir. Beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz ve uzun, bir yüzünde “LCL”, diğer yüzünde “NVR” yazılı tabletler 10, 30 ve 90 tablet içeren blister ambalaj içinde sunulmaktadır. VOTUBIA, Cerrahi tedaviye uygun olmayan ancak tedavi ihtiyac पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOTUBIA 2,5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Everolimus 2,5 mg YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat 2,45 mg Susuz laktoz 71,875 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz ila sarımsı, yaklaşık 10,1 mm uzunluğunda ve 4,1 mm genişliğinde, kenarı eğimli, çentiksiz uzun tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “LCL”, diğer yüzünde “NVR” yazılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOTUBIA; ● Cerrahi tedaviye uygun olmayan ancak tedavi ihtiyacı olan Tuberoz Skleroz Kompleksle (TSC) ilintili subependimal dev hücreli astrositom (SEGA) hastalarının tedavisinde endikedir. Kanıtlar SEGA hacmindeki değişiklik analizine dayanmaktadır. Hastalığa bağlı semptomlarda düzelme gibi daha ileri bir klinik yarar kanıtlanmamıştır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VOTUBIA ile tedavi, TSC’li hastaları tedavi etme konusunda ve terapötik ilaç izlemi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Optimal terapötik etkinin elde edilmesi için dikkatli titrasyon gerekli olabilir. Tolere edilen ve etkili dozlar hastalar arasında değişkenlik gösterir. Eşzamanlı antiepileptik tedavi, everolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve bu değişkenliğe katkısı olabilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Doz bireysel olarak Vücut Yüzey Alanı (VYA – m 2 )’na göre, Dubois formülü kullanılarak (ağırlık (W) kilogram ve uzunluk (H) santimetre ile) hesaplanır. VYA=(W 0,425 x H 0,725 ) x 0,007184 VOTUBIA’nın SEGA’lı hastalarda önerilen günlük başlama dozu, 4,5 mg/m 2 ’dir. Farmakokinetik simülasyonları temelinde 1 ile 3 yaş arasındaki hastalar için 7 mg/m 2 ’lik daha yüksek bir başlangıç dozu önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu dozu elde etmek için VOTUBIA tabletin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें