Voriconazole Teva 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Voriconazolum

थमां उपलब्ध:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ए.टी.सी कोड:

J02AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Voriconazolum

डोज़:

200 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218362

प्राधिकरण का दर्जा:

2019-10-29

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE TEVA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Voriconazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva
3.
Jak stosować lek Voriconazole Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Teva zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Teva jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju_ _
_Aspergillus_),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_) u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje
zmniejszona liczba białych
krwinek),

ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez
grzyby z rodzaju _Candida_
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedo

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Teva, 200 mg, proszek do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po
przygotowaniu roztworu
konieczne jest jego dalsze rozcie
ń
czenie przed podaniem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w
przedstawionych ni
ż
ej wskazaniach.
Leczenie inwazyjnej aspergilozy.
Leczenie kandydemii u pacjentów bez neutropenii.
Leczenie ci
ęż
kich, opornych na flukonazol zaka
ż
e
ń
inwazyjnych _Candida _(w tym _C. krusei_).
Leczenie ci
ęż
kich zaka
ż
e
ń
grzybiczych wywołanych przez _Scedosporium spp_. i _Fusarium spp_.
Worykonazol nale
ż
y stosowa
ć
przede wszystkim u pacjentów z post
ę
puj
ą
cymi, mog
ą
cymi zagra
ż
a
ć
ż
yciu zaka
ż
eniami.
Zapobieganie inwazyjnym zaka
ż
eniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia nale
ż
y monitorowa
ć
i w
razie potrzeby korygowa
ć
przed rozpocz
ę
ciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Zaleca si
ę
, aby Voriconazole Teva był podawany z maksymaln
ą
szybko
ś
ci
ą
3 mg/kg mc./godzin
ę
przez
1 do 3 godzin.
2
Worykonazol jest równie
ż
dost
ę
pny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg.
LECZENIE
_Doro_
ś
_li_
Terapi
ę
nale
ż
y rozpocz
ąć
podaniem w okre
ś
lonym schemacie dawki nasycaj
ą
cej, podawanej