देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063177; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063191; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063184; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063160
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VORICONAZOL POLPHARMA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE _Voriconazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma 3. Jak stosować lek Voriconazol Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Polpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ), • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _ Candida_ ) _ _ u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie mają zmniejszonej liczby białych krwinek), • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju _ Candida _ oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez g पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazol Polpharma, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 288 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe lub prawie białe tabletki powlekane, podłużne i obustronnie wypukłe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Voriconazol Polpharma, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy. Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii. Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych _ Candida_ (w tym _ C. krusei_ ) _._ Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez _ Scedosporium_ _spp._ i _ Fusarium_ _spp._ Produkt Voriconazol Polpharma należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. _Hematopoietic Stem Cell _ _Transplantation_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Z uwagi na to, że produkt Voriconazol Polpharma nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, w przypadku konieczności zastosowania dawek takich jak np. 50 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg czy 350 mg lub zawiesiny doustnej należy przepisać inny produkt zawierający worykonazol dostępny na rynku. Worykonazol jest dostępny na rynku także पूरा दस्तावेज़ पढ़ें