Voriconazol Mylan 50 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Voriconazol

थमां उपलब्ध:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Voriconazole

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2014-11-18

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VORICONAZOL MYLAN 50 MG FILMTABLETTEN
VORICONAZOL MYLAN 200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE
AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. WENN SIE
WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN
SIE SICH AN IHREN ARZT, APOTHEKER ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL.
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE
IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER.
ES KANN ANDEREN MENSCHEN
SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIE GLEICHEN BESCHWERDEN HABEN WIE SIE. WENN
SIE NEBENWIRKUNGEN
BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT, APOTHEKER ODER DAS
MEDIZINISCHE FACHPERSONAL. DIES GILT
AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
ANGEGEBEN SIND. SIEHE ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Mylan beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL MYLAN
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Mylan enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Mylan ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp.),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist),
•
schweren invasiven
_Candida _
spp.-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pil

उत्पाद विशेषताएं

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Mylan 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Mylan 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voriconazol Mylan 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 64,1 mg Lactose-Monohydrat
(Tablettenkern und Filmüberzug).
_Voriconazol Mylan 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 256,4 mg Lactose-Monohydrat
(Tablettenkern und Filmüberzug).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Voriconazol Mylan 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „V26“ auf der einen Seite
und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Abmessungen: 9,5 mm x 4,9 mm.
_Voriconazol Mylan 200 mg Filmtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette
mit der Prägung „M164“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Abmessungen: 15,5 mm x 7,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen
(einschließlich durch
_C. krusei_
)
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_
spp. und
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Mylan sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vo