VORICONAZOL DR. REDDYS 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

VORICONAZOL

थमां उपलब्ध:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ए.टी.सी कोड:

J02AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

VORICONAZOLE

डोज़:

200 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

रचना:

VORICONAZOL 200 mg

प्रशासन का मार्ग:

VÍA INTRAVENOSA

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Voriconazol

उत्पाद समीक्षा:

VORICONAZOL DR. REDDYS 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 18/10/2016 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Anulado

प्राधिकरण की तारीख:

2016-10-18

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VORICONAZOL DR. REDDYS 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Dr. Reddys
3.
Cómo usar Voriconazol Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Voriconazol Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol
Dr. Reddys es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
•
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _sp),
•
candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida_
sp) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),
•
infecciones graves invasivas producidas por _Candida _sp, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),
•
infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium_ sp o por
_Fusarium_ sp (dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Dr. Reddys se utiliza en pacientes con infecciones
fúngicas graves que pueden poner en riesgo

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Dr. Reddys 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere su
posterior dilución antes de la administración.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 2600 mg de hidroxipropilbetadex.
Para consultar la lista completa de excipientes,ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio
espectro indicado en adultos y niños de 2
años de edad o mayores para:

Tratamiento de aspergilosis invasiva.

Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.

Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida _(incluyendo
_C. krusei_) resistentes a
fluconazol.

Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y
_Fusarium_ spp.
Voriconazol Dr. Reddys se debe administrar principalmente a pacientes
con infecciones progresivas que
impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
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Se recomienda administrar Voriconazol Dr. Reddys a una velocidad
máxima de perfusión de 3 mg/kg/hora
durante 1 a 3 horas.
Voriconazol también se presenta en forma de comprimidos recubiertos
con película de 50 mg y 200 mg y
como polvo para suspensió